On observe une tendance mondiale au sein de l'industrie chimique; les organismes de réglementation renforcent les lois et mettent en œuvre des contrôles plus stricts pour garantir la protection de la sécurité humaine et environnementale. Cela conduit à une réduction du nombre d'ingrédients actifs biocides et, par conséquent, à des processus d'approbation plus robustes pour les désinfectants et autres produits biocides. Un exemple notable de ces changements est le règlement européen relatif aux produits biocides (RPB) n°528/2012 qui est entré en vigueur en septembre 2013. Le RPB est en vigueur dans tous les pays de l'Union européenne ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein, en Norvège et en Suisse.

Quel est l'objectif du RPB?

Le règlement vise à contrôler l'utilisation et la mise sur le marché (vente) des produits biocides. Il implique l'utilisation d'une substance active enregistrée, une évaluation de l'efficacité, de la toxicité et du risque d'un produit biocide pendant son utilisation.

En outre, il exige des données solides pour prouver l'efficacité et la sécurité du produit biocide, une liste de substances actives et de fournisseurs approuvés, et un système harmonisé pour l'autorisation des biocides sur le marché européen.

Améliorer le contrôle sur les composants actifs biocides et les fournisseurs – Article 95

Pour assurer un contrôle supplémentaire des composants actifs biocides sur le marché européen, les composants actifs existants font l'objet d'une réévaluation par le biais de l'enregistrement dans le cadre du RPB. De plus, l'Article 95 du RPB est entré en vigueur en septembre 2015, et stipule qu'un fournisseur de tout composant « actif » destiné à être utilisé dans un produit biocide doit être enregistré et figurer sur la liste de l'Article95. Les produits désinfectants utilisant des composants actifs biocides provenant d'un fournisseur non conforme à l'Article 95 sont illégaux.

L'applicabilité du RPB à la fabrication et à l'utilisation sur place des produits biocides

Comme le champ d'application du RPB inclut « l'utilisation d'un produit biocide », tout mélange à base d'alcool ou de biocide préparé et utilisé sur place à des fins de désinfection entre dans le champ d'application du RPB et doit être enregistré. En outre, l'alcool et l'actif biocide dans tout mélange fabriqué, selon le scénario ci-dessus, doivent être obtenus conformément à l'Article 95.

Quelles sont les obligations des utilisateurs finaux pharmaceutiques dans le cadre du RPB?

• Les clients de l'industrie pharmaceutique doivent s'assurer que les produits biocides fournis pour être utilisés dans leurs installations de fabrication sont enregistrés dans le pays d'exploitation concerné. La vente ou l'utilisation d'un produit biocide non approuvé est illégale.
• Les fournisseurs de ces produits désinfectants doivent avoir réalisé un investissement pour enregistrer leurs produits dans le cadre du RPB.
• Tout composant actif biocide acheté pour une utilisation sur place doit provenir d'une source approuvée conformément à l'Article 95 du RPB.
• Tout produit fabriqué sur un site pharmaceutique et utilisé à des fins biocides est soumis à l'enregistrement du RPB.

Quel est le statut de conformité au RPB de la division des sciences biologiques d'Ecolab?

• Ecolab peut confirmer que toutes les substances actives de ses produits biocides proviennent de sources conformes à l'Article 95 du RPB.
• Nous avons effectué un investissement substantiel pour nous assurer que nos produits sont conformes aux exigences du RPB et des autres lois européennes pertinentes; y compris les règlements CLP et REACH, et la proposition EudraLex vol. 4, annexe 1.
• Nos produits sont sûrs et efficaces.
• Nous disposons de l'expertise et des ressources réglementaires nécessaires pour assurer une conformité réglementaire complète et durable en Europe, ainsi que sur les marchés mondiaux.
• Nous pouvons garantir un approvisionnement continu et à long terme des produits.