Le temps d'attente sale (TAS) est la durée pendant laquelle votre équipement reste dans un état de saleté avant d'être nettoyé. La meilleure pratique consiste à nettoyer l'équipement dès que le processus est terminé, alors que la saleté est la plus facile à enlever.  Si la saleté reste sur la surface de l'équipement, non seulement elle sèche, mais elle devient un terrain propice au développement microbien. Malheureusement, les contraintes opérationnelles peuvent venir contrecarrer les meilleures intentions. Que ce soit en raison de ressources limitées pour le nettoyage, de travaux d'assainissement effectués pendant les heures creuses ou de la pression exercée pour terminer la production avant un long congé, les équipements peuvent rester sales pendant des heures, voire des jours. Aux fins de la validation du nettoyage, la FDA exige qu'un TAS maximal soit établi pour l'état validé.

Pourquoi un TAS est-il requis dans le cadre des validations de nettoyage?

La validation du nettoyage en intégrant un TAS permet d'établir une limite opérationnelle pour les futurs cycles de production, garantissant ainsi que la validation du nettoyage a été effectuée dans les conditions les plus extrêmes. Les paramètres utilisés pour établir le TAS pour la validation sont d'intérêt pour les services de la qualité et des opérations. Le service des opérations souhaitera avoir un TAS relativement long afin d'assurer une plus grande souplesse dans la planification. De cette façon, le nettoyage des équipements peut être planifié en fonction de la disponibilité des ressources et de la demande de production. Le service de la qualité, quant à lui, voudra minimiser le TAS car il tient compte du potentiel de prolifération microbienne dans les équipements souillés.  Le TAS retenu doit être établi au moyen d'une collaboration et d'une négociation entre ces deux groupes.

Tous les cycles de validation doivent-ils faire l'objet d'un TAS maximal?

Non, ce ne sont pas tous les cycles de validation qui ont à respecter un TAS maximal.  La FDA précise que vous devez démontrer que le TAS n'a pas de conséquence sur votre capacité à nettoyer l'équipement. Toutefois, rien ne mentionne comment le démontrer.  De nombreux plans de validation réussis sont conçus de manière à ce qu'un seul des trois cycles répétés soit effectué au TAS maximal. Il est important de documenter le temps d'attente sale pour chaque cycle de votre protocole de validation, même si l'équipement est nettoyé avant le TAS maximal.  Il est recommandé de garder délibérément l'équipement dans un état sale pour le TAS maximal pendant au moins un de vos cycles. Dans le cas contraire, la durée la plus longue pendant laquelle votre équipement reste sale pendant les cycles de validation deviendra votre TAS validé. Un vérificateur recherchera un TAS précisé dans votre analyse. Il est donc préférable d'indiquer délibérément un TAS maximal et de faire des essais à ce niveau maximal pendant la validation pour éviter toute contrainte excessive.

Si vous avez besoin d'aide pour intégrer le TAS dans vos processus de nettoyage, Ecolab dispose d'une équipe d'experts en validation du nettoyage prête à vous aider.