Cet article a été publié au Cleanroomtechnology.com.

Si le processus d'élaboration d'une stratégie de contrôle de la contamination semble complexe en théorie, les aspects pratiques de sa mise en œuvre peuvent l'être encore plus.​​​​​​​ Combler tous les écarts entre les pratiques et les exigences requiert une attention particulière. Comme de nombreux lecteurs le savent, l'annexe 1 du volume 4 d'EudraLex (BPF) est en cours de révision. Ce processus s'est avéré plutôt long, de multiples versions ayant été examinées, mises à jour et écartées.​​​​​​​ Ce qui n'a pas changé au cours de ces nombreuses révisions, c'est l'obligation pour un site de mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination (SCC). Bien qu'il existe une documentation abondante expliquant ce qu'est une SCC, il y a peu d'indications sur les aspects pratiques de sa mise en œuvre.

L'exigence de l'annexe 1 en matière de SCC placera les sites dans l'une des trois grandes catégories suivantes : ceux qui disposent déjà d'une SCC (peut-être sous un autre nom), ceux qui ont identifié les éléments constitutifs d'une SCC mais qui pourraient avoir besoin d'une mise à jour pour être conformes et enfin, ceux qui doivent définir et élaborer une SCC dans son intégralité.

Comme le savent tous ceux qui ont passé ne serait-ce qu’un temps limité dans le secteur, modifier la stratégie d’un site et combler les écarts entre les pratiques existantes et les exigences réglementaires peut sembler aussi facile que de faire virer de cap un pétrolier – ou de le manœuvrer à travers le canal de Suez.

Faire appel à un fournisseur qui apportera un regard neuf peut s'avérer très utile

Alors comment vous appuyer sur les données, le personnel ou les processus existants pour élaborer votre SCC de la manière la plus efficace et la moins perturbatrice possible? Nous vous suggérons de diviser le processus en quatre volets : réunir l'expertise, effectuer l'évaluation, rassembler les documents de référence et valider les mesures d'atténuation.

La première chose à faire est d'identifier les personnes qui peuvent aider.​​​​​​​ Il est peu probable qu'une seule personne possède toutes les connaissances ou l'expertise nécessaires pour mettre en place une SCC à l'échelle du site. Il convient d'adopter une approche collective et de faire appel à des experts en la matière. Le gros du travail sera effectué par vos spécialistes ou responsables internes.​​​​​​​ Toutefois, n'hésitez pas à demander l'aide de vos fournisseurs.​​​​​​​ Les bons fournisseurs auront une expertise à portée de main et devraient être heureux d'aider un client sur un aspect spécifique de leur SCC. En fait, les experts employés par un bon fournisseur peuvent très bien avoir une connaissance plus approfondie de sujets particuliers que ceux que l'on peut trouver sur un site de production. Par exemple, les conseillers techniques d'Ecolab sont en mesure de vous informer sur les exigences réglementaires, les mises à jour et les meilleures pratiques du secteur dans divers domaines du contrôle de la contamination.

Une fois l'équipe de personnes compétentes constituée, il convient de déterminer quels éléments du site peuvent être utilisés pour mettre en œuvre une SCC et d'identifier les lacunes éventuelles.

Les attentes des autorités de réglementation

L'annexe 1 fournit une liste complète des principaux éléments qu'une autorité de réglementation s'attendrait à voir dans votre SCC.​​​​​​​ Une fois que les exigences en matière de SCC sont connues, une évaluation peut être réalisée pour identifier les fondations qui sont déjà en place et les lacunes à combler. Le recours à l'équipe d'experts que vous avez constituée garantira que des personnes qualifiées examinent vos processus afin d'identifier les risques liés au contrôle de la contamination. Là encore, le recours à un fournisseur pour apporter un regard neuf peut s'avérer précieux.​​​​​​​ Les experts ayant des connaissances spécifiques et approfondies dans un domaine particulier du contrôle de la contamination peuvent remarquer ce qui a été négligé jusqu'à présent et vous fournir des renseignements qui vous aideront à définir et à évaluer les risques de manière appropriée. Par exemple, Ecolab propose un soutien technique sur site et virtuel pour évaluer les risques liés aux comportements du personnel en salle blanche, les risques de contrôle de la contamination liés aux pratiques de nettoyage et de désinfection, les risques liés à la désinfection de transfert des marchandises entrantes et les risques de contamination des zones critiques lors du chargement des isolateurs et de l'évaluation du processus de décontamination.

La SCC d'un site sera visée par l'inspection des autorités de réglementation. Cela signifie que des preuves tangibles et de la documentation devront être fournies pour démontrer les mesures mises en place sur le site. La grande majorité des documents requis dans le cadre de cette preuve seront des documents déjà existants, tels que les évaluations des risques, les paramètres du système de gestion de la qualité (SGQ) et les procédures normalisées d'exploitation​​​​​​​. Comme pour l'évaluation des lacunes par rapport aux exigences en matière de SCC, ces documents doivent également être examinés pour s'assurer qu'ils répondent aux normes.

L'annexe 1 fournit une liste complète des principaux éléments exigés par les autorités de réglementation

Comme la plupart des lecteurs le savent, le volume de documents générés par un site en activité peut être considérable. Faites appel à votre équipe pour effectuer une analyse approfondie de votre documentation actuelle et identifier les lacunes.​​​​​​​ Assurez-vous que vos fournisseurs vous remettent une documentation technique solide pour vous aider à combler les lacunes de votre SCC, notamment des données techniques, des documents de référence et des documents de validation.​​​​​​​

La dernière étape de toute approche visant à remédier aux lacunes identifiées consiste à effectuer une nouvelle validation ou une validation supplémentaire, le cas échéant. ​​​​​​​ Le processus de validation ne doit pas être entrepris sans raison valable; il est coûteux et exige beaucoup de ressources.

En tant qu'élément clé de la stratégie de contrôle de la contamination de tout site, la validation du nettoyage et de la désinfection est un excellent exemple de cas où un client doit se tourner vers les fournisseurs pour obtenir de l'aide. À titre d'exemple, les experts d'Ecolab effectuent régulièrement des analyses approfondies des stratégies de validation actuelles et planifiées pour la désinfection et la décontamination, y compris pour assurer la conformité aux différentes normes réglementaires. Nous optimisons les plans de validation en nous appuyant sur notre vaste ensemble de données Validex, en assurant une gestion sur mesure des projets de validation des clients et en permettant à ces derniers d'utiliser notre portail de validation en ligne pour enregistrer les justificatifs, les données et les rapports de validation.

Enfin, il n'existe pas (encore) de modèle standard reconnu par les autorités de réglementation pour définir une SCC. La SCC d'un site doit être un document vivant et un processus qui évolue avec le site. La SCC doit être révisée lorsque les activités de fabrication d'un site changent ou qu'un processus est abandonné.​​​​​​​ Elle doit en outre être régulièrement revue, vérifiée et inspectée.

Il est probable qu'à l'avenir, des constats d’infraction seront émis au sein de l'industrie pour les SCC jugées insuffisantes. Ne laissez pas cela vous arriver! Ecolab est là pour vous aider. C'est maintenant qu'il faut commencer, pas lorsque l'annexe sera enfin publiée.​​​​​​​