Cet article a été publié au Pharmamanufacturing.com

Alors que de nombreuses personnes commencent à voir l'effet positif que le vaccin contre la COVID-19 exerce sur nos vies personnelles, il est important de réfléchir aux demandes auxquelles l'industrie de la fabrication de vaccins a fait face au cours de la dernière année en vue d'ajuster de manière efficace le développement et de mieux répondre à la pandémie. Ce faisant, de nombreuses parties d'un environnement aux bonnes pratiques de fabrication sont réévaluées et potentiellement modifiées en vue d'assurer la sécurité et une qualité uniforme.

Les changements apportés à l'équipement de fabrication ainsi qu'aux pratiques en matière d'hygiène et de mouvements de personnel entraînent un besoin accru en options d'approvisionnement en nettoyants et en désinfectants, et des mesures de contrôle du changement officielles peuvent donc aider un fabricant pharmacologique à accroître la production.

La sécurité des employés et la qualité des produits finaux sont des résultats importants qui ne devraient pas subir les contrecoups d'une cadence accélérée dans l'environnement de travail. Des modifications peuvent devoir être apportées aux systèmes et procédures en place en vue de répondre à la plus forte demande.

Le facteur humain

Un environnement de fabrication qui change considérablement aura des répercussions sur le comportement humain. Même lorsqu'ils ont plus fortement conscience de maintenir une certaine uniformité, les humains peuvent adopter ou être influencés par des comportements ayant un impact sur les pratiques d'hygiène. La plupart des pratiques d'hygiène recommandées au public dans le cadre de cette pandémie s'appliquent bien à quiconque travaille dans une installation de fabrication.

Les endroits où l'hygiène des mains est requise sont souvent partagés par les opérateurs et les employés qui ne travaillent pas à la production (y compris les entrepreneurs), ce qui augmente les risques de contamination croisée, d'où l'importance de se laver fréquemment les mains et d'utiliser des assainisseurs à mains (conformément aux protocoles de l'installation).

Les restrictions en matière d'entrée dans les zones de fabrication pertinentes devraient être visibles (p. ex., panneaux de signalisation), et les membres du personnel malades ne devraient pas entrer dans ces zones. En raison des préoccupations liées à la pandémie actuelle, il est également recommandé aux individus de porter des masques et de maintenir une distance sécuritaire, peu importe qu'ils soient vaccinés ou non. De bonnes pratiques de santé et d'hygiène sont nécessaires dans un environnement de fabrication pharmaceutique.

L'uttilisation de l'équipement de protection individuelle est un autre paramètre important pouvant améliorer les pratiques d'hygiène. On pense par exemple à l'utilisation de gants et de blouses convenant à l'endroit et à l'activité. Des blouses et des gants stériles sont requis dans les salles blanches, mais on ne les change pas aussi souvent qu'il faudrait dans une exploitation élargie. Dans un environnement de production accrue, il est important de réévaluer le moment et la façon de changer de gants et de blouses, et aussi de rendre explicite la formation requise et les procédures que doivent suivre les opérateurs (surtout les opérateurs travaillant en salle blanche). Les zones où des blouses ou des sarraus réutilisables sont requis devraient être évaluées pour déterminer si elles doivent être modifiées afin d'empêcher la contamination croisée d'un individu à un autre. Il serait également avisé de surveiller de plus près les pratiques des entrepreneurs en matière d'utilisation de blouses, lesquelles peuvent être une autre source de contamination croisée dans les zones non stériles.

À l'usine

Les zones de production et les zones de soutien d'une installation de fabrication font partie de l'infrastructure conçue pour s'assurer que les bonnes pratiques de fabrication protègent les produits fabriqués. Différents modèles sont utilisés à l'échelle internationale dans le cadre de la fabrication de vaccins contre la COVID-19. On s'attend à ce que chaque site où l'on procède à une étape de fabrication, de la formulation au remplissage final en passant par l'entreposage, possède un programme de nettoyage et de désinfection efficace et bien défini. Si les processus de fabrication sont modifiés de quelque manière que ce soit, y compris l'utilisation de nouvel équipement ou d'un matériau/mouvement de personnel différent, une réévaluation du programme de nettoyage et de désinfection est recommandé afin de faire en sorte que cet aspect de la stratégie du contrôle de contamination est toujours efficace. Un processus de contrôle du changement normalisé peut servir à documenter ceci.

Une des premières étapes importantes dans le cadre de toute activité de production élargie consiste à s'assurer que la chaîne d'approvisionnement peut soutenir la demande accrue en produits de nettoyage et de désinfection. Les fournisseurs secondaires sont une réalité nécessaire pour ce qui est des matières premières dans l'industrie pharmaceutique et, dans les circonstances actuelles, la même chose s'applique aux agents de nettoyage et aux désinfectants.

Il peut être utile d'évaluer les différentes options pour ce qui est de l'utilisation de méthodes de décontamination des grandes surfaces si l'installation apporte un nouveau type de produits (p. ex., un vaccin) ou alterne entre deux produits différents. Dans toute nouvelle construction, quelle qu'en soit la taille, on devrait prendre en considération des méthodes de décontamination plus rapides, automatisées et pouvant être validées (p. ex., vapeur de peroxyde).

Si la décontamination des petites surfaces est réévaluée en raison de changements apportés à l'équipement ou au processus, envisagez des méthodes de nettoyage et de désinfection des mains différentes, en utilisant par exemple des lingettes saturées au lieu de lingettes sèches et d'un aérosol. Un fournisseur de désinfectants renommé peut donner des conseils en matière de nettoyage et de désinfection.

Sans une gestion proactive, les systèmes de bonnes pratiques de fabrication en place subissent les contrecoups des hausses de la demande en matière de fabrication. En plus du programme de nettoyage et de désinfection, d'autres secteurs devraient être préalablement pris en compte lorsque des changements sont apportés aux processus.  Les pratiques de documentation, la manutention et l'étiquetage des matériaux, les mouvements accrus de personnel, l'élimination des déchets, les calibrages et de nombreuses autres activités axées sur les bonnes pratiques de fabrication peuvent facilement entraîner des défis en matière de conformité si on n'en évalue pas les risques dès le départ.

De manière générale, il est prudent de prendre le temps d'évaluer le potentiel et les changements réels apportés aux opérations et au personnel qui les soutiennent. Le temps est toujours une denrée rare, mais la qualité de vos produits et la sécurité de votre personnel sont toujours les buts recherchés. Bien se préparer, communiquer et prendre le temps de procéder à l'évaluation permettront de mieux atteindre les résultats requis.