Dans l'ensemble, les réglementations du monde entier exigent que les produits de soins personnels et cosmétiques (y compris ceux homologués comme produits en vente libre aux États-Unis) ne soient pas altérés ou contaminés. Un fabricant est tenu de respecter ces réglementations en contrôlant les étapes critiques du processus de fabrication afin de prévenir toute contamination. Pour ce faire, diverses mesures de contrôle peuvent être mises en place, notamment en ce qui concerne les processus de fabrication et d'emballage, les procédures de nettoyage, l'hygiène des employés, l'hygiène de l'usine, le contrôle des matières premières et la formation des employés. Dans cet article, nous examinerons les risques associés aux procédures de nettoyage de l'équipement de transformation critique.

Un cosmétique peut être considéré comme altéré en vertu de l'article 601(c) de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques des États-Unis; 21 U.S.C. 361(c), s'il a été préparé, emballé ou conservé dans des conditions insalubres dans lesquelles il a pu être contaminé par des impuretés, ou dans lesquelles il a pu être rendu préjudiciable à la santé. La loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) renforce le lien entre la préparation, l'emballage ou la conservation dans des conditions insalubres et la contamination susceptible d'entraîner un préjudice grave ou la mort.

Pourquoi nettoyer l'équipement de transformation?

La réputation d'une entreprise peut être ternie par l'entremise des médias sociaux en l'espace de quelques jours si un consommateur trouve des « défauts » à un produit. L'image de marque peut également être affectée par des irrégularités constatées lors d'audits ou d'inspections réglementaires et, dans les cas les plus graves, par le rappel d'un produit. Les défauts ou les problèmes de conformité aux réglementations peuvent être dus à de nombreux facteurs, notamment la présence de résidus provenant du lot de fabrication précédent en raison d'un nettoyage inadéquat ou une contamination microbiologique qui altère le goût et la viscosité. Pour les fabricants, l'objectif du nettoyage est de minimiser les risques de contamination des produits. Les sources de contamination comprennent les produits d'un lot ou d'un cycle antérieur, les substances actives d'un produit en vente libre ou d'un médicament, la croissance microbienne ou même les produits de nettoyage eux-mêmes.

Quel niveau de propreté suffit?

Le niveau de propreté à atteindre pour éviter la contamination semble subjectif et ouvert à l'interprétation. Les niveaux de nettoyage peuvent être classés selon trois degrés de propreté : visuellement propre, résiduellement propre ou microbiologiquement propre. ​​​​​​​Bien que ces catégories de propreté soient liées, chacune d'entre elles présente des risques différents pour le consommateur. Les agences réglementaires chargées de veiller à la sécurité des consommateurs établissent certaines lignes directrices. Dans les sections suivantes, nous examinerons chaque niveau de propreté, les risques associés et les solutions potentielles.

Visuellement propre

La norme ISO 22716/2007 : Cosmétiques – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) [2] contient une norme de nettoyage pour l'industrie qui parle de « propreté apparente ». Le nettoyage y est décrit comme « toutes les opérations qui assurent un niveau de propreté et d'aspect, consistant à séparer et à éliminer les salissures généralement visibles d'une surface » (article 2.8). Cette norme stipule que toutes les salissures visibles doivent être enlevées de la surface d'un équipement.

De tous les types de contamination, cette norme semble la plus facile à respecter et à valider, mais dans la pratique, ce n'est pas toujours le cas. La définition de « l'état de base » ou du point de départ peut être ambiguë. Par exemple, que se passe-t-il si le réservoir est taché, rouillé ou endommagé de quelque façon que ce soit, de sorte que personne ne se souvient de la brillance argentée de l'acier inoxydable neuf? Comment établir une norme de propreté apparente dans ce cas? Dans une telle situation, une remise en état du réservoir ou une passivation peut être effectuée pour remettre l'équipement à l'état de base ou à l'état neuf. Par ailleurs, grâce à des essais (résidus, microbes) et à une évaluation des risques, un groupe chargé de la qualité et un groupe chargé de la fabrication pourraient convenir d'un état actuel optimal et définir une nouvelle base de référence.

Comment mesurer la propreté apparente? Dans les faits, il s'agit d'une méthode d'essai, qui nécessite une procédure, une normalisation et éventuellement un étalonnage. Examinons quelques variables impliquées dans un système de mesure de l'état « visuellement propre ». Les conditions environnementales peuvent avoir un impact significatif sur l'évaluation visuelle de la propreté. L'éclairage, ou le manque d'éclairage, peut affecter la capacité à voir clairement la surface. La procédure doit donc inclure la définition de l'éclairage, en spécifiant la source de lumière, le type d'ampoule, l'angle d'éclairage, etc. L'entretien de cette source de lumière peut également être important, car l'état de l'ampoule peut se détériorer avec le temps. Dans certains cas, un plan d'entretien préventif de la source de lumière peut s'avérer nécessaire.

L'état de la surface à inspecter est important. Par exemple, une surface humide peut sembler différente d'une surface sèche et peut dissimuler la présence de résidus ou de salissures. La procédure doit donc spécifier l'état de la surface, c'est-à-dire si la surface doit être humide ou sèche pour l'inspection.

L'opérateur est le principal « instrument » d'une évaluation visuelle de la propreté. L'opérateur doit être évalué ou qualifié comme étant capable d'effectuer l'essai. Des caractéristiques telles que l'acuité visuelle, le port de verres correcteurs et la capacité à distinguer les couleurs peuvent jouer un rôle important dans la qualification d'un technicien pour l'évaluation visuelle de la propreté. Une fois sa capacité établie, le technicien doit être formé aux techniques d'inspection appropriées, conformément à la procédure écrite.

Une fois ces exigences procédurales définies, les critères de réussite de l'essai doivent être établis. L'évaluation visuelle ne repose sur aucun résultat chiffré. Une norme visuelle est donc nécessaire pour garantir une évaluation cohérente en fonction des critères de réussite. Cela se fait souvent par l'utilisation d'une norme visuelle qui comprend des photos de vues acceptables et de vues non acceptables. Les résultats doivent être documentés après chaque nettoyage.

Résiduellement propre

Même si l'équipement a été nettoyé pour être « visuellement propre », des résidus imperceptibles peuvent subsister et avoir une incidence sur la sécurité des consommateurs. Par exemple, certaines substances actives contenues dans les médicaments en vente libre ne sont pas détectables à l'œil nu, comme les ingrédients des écrans solaires chimiques. De plus, les détergents laissent parfois des résidus qui affectent la qualité du produit s'ils ne sont pas suffisamment rincés et qui peuvent ne pas être détectés lors d'une inspection visuelle.

Pour garantir la propreté de la surface, on pourrait proposer d'éliminer tous les niveaux détectables de produits, de substances actives en vente libre et de détergents. Cette solution n'est toutefois pas économique pour les fabricants, car elle nécessite beaucoup de temps et d'eau. Aux États-Unis, la FDA recommande une approche basée sur les risques pour les produits en vente libre et les médicaments, en vertu de laquelle les résidus doivent être ramenés à un « niveau sans danger » pour le consommateur. Cette approche s'applique également aux cosmétiques en vente libre. Souvent, ce « niveau sans danger » est basé sur une évaluation toxicologique, garantissant que la quantité résiduelle transportée dans le lot suivant est bien inférieure à un niveau pouvant entraîner un effet observable ou un événement indésirable. Cela implique que les fabricants connaissent les résidus susceptibles d'être présents, le niveau sans danger de ces résidus, une méthode d'essai pour vérifier le niveau de résidus et un processus de nettoyage qui élimine de manière fiable les résidus jusqu'à ce niveau sans danger. Un fabricant de cosmétiques doit connaître sa formulation et donc savoir quels sont les substances actives ou les ingrédients formulés qui pourraient présenter un risque en tant que résidus. Un fabricant dispose généralement d'une méthode d'essai déjà élaborée pour les substances actives des produits en vente libre, car il teste probablement la formulation finale pour vérifier qu'elle est conforme aux spécifications. Il peut être nécessaire de modifier ou de vérifier cette méthode d'essai pour mesurer avec précision les substances actives résiduelles à faible concentration après le nettoyage. Souvent, un essai non spécifique tel que la mesure du carbone organique total (COT) peut être utilisé pour vérifier que les ingrédients non actifs de la formulation ont été éliminés.

La plus grande inconnue pour le fabricant de cosmétiques réside peut-être dans le détergent. Un fournisseur réputé sera en mesure de communiquer les informations relatives à la toxicité du détergent, ainsi que les méthodes d'essai appropriées pour mesurer les résidus. Les méthodes d'essai peuvent être spécifiques (identification du composant chimique spécifique) ou non spécifiques (indication de la présence d'un résidu, mais pas du produit chimique spécifique). Les détergents utilisés dans l'industrie des cosmétiques sont souvent testés à l'aide de méthodes non spécifiques. Ces méthodes comprennent par exemple la mesure du carbone organique total (COT), de la conductivité, du pH, etc. Dans tous ces cas, des analyses en laboratoire sont nécessaires pour établir une corrélation entre le résultat d'une méthode non spécifique et le niveau réel de résidus. Le fabricant du détergent devrait être en mesure d'apporter son aide dans cette démarche.

Microbiologiquement propre

La contamination microbienne causée par la charge biologique sur l'équipement est une préoccupation de plus en plus importante au sein de l'industrie des cosmétiques. Une fois le niveau de propreté apparente atteint et le seuil de résidus respecté, il subsiste un risque que des résidus microbiens soient présents sur l'équipement et puissent contaminer un produit cosmétique. Si la contamination microbienne est extrême, comme dans le cas d'une surface visqueuse et décolorée indiquant la présence d'un biofilm, une inspection visuelle peut permettre de détecter le problème. Cependant, la contamination microbienne n'est souvent détectée que lors de l'analyse du produit fini, et un nombre élevé de microorganismes entraîne le rejet du produit. Même si aucun problème de contamination microbienne n'a été constaté par le passé dans une installation, les tendances actuelles privilégient les ingrédients plus naturels, ce qui peut accroître le risque d'introduction d'une flore microbienne inconnue jusqu'à présent. En outre, le choix d'agents de conservation est de plus en plus limité, car l'Union européenne les retire progressivement de la liste des ingrédients autorisés dans les produits cosmétiques, ce qui signifie que la protection contre la croissance microbienne et la contamination dans les formulations est moindre.

Les résidus microbiens peuvent être mesurés à l'aide de micro-écouvillons ou d'échantillons de l'eau de rinçage, selon la conception et l'état de l'équipement. L'analyse des résidus microbiens pose des problèmes particuliers, principalement liés à l'accès aux points d'échantillonnage. Souvent, les zones de l'équipement présentant le plus grand risque de prolifération microbienne sont des zones difficilement accessibles, telles que les tuyaux, les joints de l'équipement ou, dans certains cas, les surfaces de l'équipement endommagées par des goujures ou des piqûres. Ces zones difficiles d'accès pour l'échantillonnage sont également les plus difficiles à assainir efficacement, ce qui accroît les risques.

La principale méthode de contrôle des résidus microbiens sur les équipements nettoyés consiste en une étape de désinfection. La désinfection thermique est utilisée depuis longtemps par les fabricants de cosmétiques pour réduire les résidus microbiens. Les tendances en matière de formulation mentionnées ci-dessus rendent encore plus important le maintien d'un bon contrôle microbien dans l'équipement de fabrication. Les pressions supplémentaires exercées pour contrôler les coûts et réduire la consommation d'énergie incitent les entreprises à abandonner la désinfection à l'eau chaude, une méthode très répandue, au profit d'une désinfection chimique. L'efficacité du processus thermique et son fonctionnement conformément à l'état validé dépendent fortement de la température et de la durée de traitement pour tous les points de contact de l'équipement. La désinfection chimique est de plus en plus populaire, son efficacité microbiologique étant validée avec l'utilisation d'un produit, d'une concentration et d'un temps de contact précis. Elle est souvent réalisée à température ambiante et ne nécessite que quelques minutes.

En résumé

Garantir que les produits cosmétiques et les médicaments cosmétiques en vente libre (aux États-Unis) sont produits dans un environnement exempt de contamination est une exigence réglementaire essentielle pour la santé et la sécurité du consommateur. L'une des mesures clés que le fabricant peut prendre consiste à élaborer un programme de nettoyage et d'assainissement qui élimine efficacement la contamination du processus de fabrication. Cette contamination peut provenir de résidus de produits (actifs ou non), de détergents ou d'une charge microbienne. Il est impératif et non négociable de commencer par un nettoyage permettant d'atteindre un état « visuellement propre ». L'élaboration d'une norme définissant notamment le processus, les seuils acceptables et la formation est essentielle.

Nous avons pu constater qu'il n'est pas toujours suffisant d'atteindre une « propreté apparente ». Les résidus qui ne sont pas visibles, tels que les résidus d'agents actifs, les résidus de détergents ou la charge microbienne, peuvent contribuer à une contamination ayant un impact sur la qualité des produits. Les programmes de nettoyage et d'assainissement doivent traiter tous ces types de résidus avec suffisamment de rigueur pour garantir que la qualité des produits n'est pas affectée. Un partenaire réputé en matière de nettoyage et d'assainissement peut vous aider à élaborer un tel programme.