Situation

HiTech Health, une organisation renommée de développement et de fabrication sous contrat, a construit une nouvelle installation de fabrication stérile de produits de thérapie cellulaire et génique à Galway, en Irlande.​​​​​​​ Avant d'y commencer ses activités, HiTech Health devait s'assurer que le milieu environnant ne présentait pas de risque de contamination potentielle. Les matériaux de construction et le personnel peuvent introduire des microorganismes susceptibles de créer des risques potentiels à l'avenir, même si des protocoles de nettoyage adéquats sont appliqués. Une solution rapide, validée et complète était nécessaire pour répondre à ces préoccupations et prévenir des revers coûteux et évitables pour HiTech Health, ses clients et ses patients. Au total, environ 300 mètres cubes devaient être traités.

Solution

L'équipe Ecolab du service de biodécontamination rapide Bioquell a été chargée d'effectuer une biodécontamination à la vapeur de peroxyde d'hydrogène dans toutes les zones contrôlées de fabrication après l'achèvement de la construction. Cela a permis à l'installation de commencer ses opérations cliniques avec une charge biologique de fond nulle, puisque chaque surface exposée a été soumise à une élimination sporicide de 6 logs au cours d'un cycle de biodécontamination. Il fut décidé de traiter l'ensemble de l'installation comme une seule zone de biodécontamination afin d'éliminer tout risque de contamination croisée entre les zones adjacentes. L'installation comprend deux laboratoires de classe B et une série de zones auxiliaires de classe C et D. Toutes les activités de traitement aseptique ouvert sont réalisées dans des enceintes de biosécurité de classe A. Le service de biodécontamination rapide Bioquell était la dernière étape du processus de construction, tous les travaux ayant été achevés et tous les équipements installés et mis en service avant de subir une biodécontamination in situ.

À propos du processus : Les générateurs de vapeur de peroxyde d'hydrogène Bioquell ont été placés stratégiquement dans l'installation avec un capteur en temps réel pour enregistrer les mesures clés du cycle : température, humidité et concentration de vapeur. Comme il s'agit d'une technologie de biodécontamination visant les surfaces, il était essentiel de préparer la zone à la biodécontamination en maximisant les surfaces exposées. Les incubateurs ont été refroidis, nettoyés et, comme les armoires et les trappes, laissés avec leurs portes ouvertes pour permettre à la vapeur d'y pénétrer facilement.

Les exploitants de l'installation ont veillé à ce que toutes les zones soient nettoyées avant le début du service de biodécontamination rapide afin d'éliminer toutes les particules (poussières/saletés) et toute contamination grossière visible (flore de moisissures/biofilms) susceptible d'abriter des microorganismes viables.

Après un test réussi des systèmes, la zone cible a été scellée et le système de CVC de l'installation a été arrêté. La phase d'injection de vapeur a introduit le peroxyde dans l'installation jusqu'à ce que les conditions de saturation requises soient atteintes.​​​​​​​ La saturation entraîne la formation d'une couche invisible de microcondensation sur toutes les surfaces exposées. En outre, les particules en suspension dans l'air et les microorganismes agissent comme des nœuds de condensation, de sorte que le processus de biodécontamination rapide Bioquell a permis de décontaminer à la fois les surfaces et l'environnement lui-même.

Après une phase d'attente visant à assurer une distribution adéquate de la vapeur dans l'ensemble de l'installation, le système de CVC a été remis en service pour rétablir la cascade de pression positive et purger la vapeur de l'installation. La surveillance de la concentration de vapeur s'est poursuivie et, une fois que la limite d'exposition professionnelle définie par la HSA a été atteinte, l'équipe Bioquell d'Ecolab a revêtu des blouses stériles de salle blanche, conformément aux protocoles de l'installation, pour réintégrer les lieux et récupérer les indicateurs biologiques et chimiques ainsi que l'équipement de production de vapeur de peroxyde d’hydrogène.

Vérification : Des indicateurs biologiques de 6 logs de ​​​​​​​Geobacillus stearothermophilus ont été placés autour de l'installation pour assurer la vérification formelle du cycle. Un indicateur chimique a également été placé
à côté de chaque indicateur biologique pour fournir un premier résultat instantané.

Résultats

Tous les indicateurs chimiques ont montré un changement de couleur correspondant à une réduction ≥ 6 logs de la charge biologique. Les indicateurs biologiques ont été incubés le même jour et après 7 jours d'incubation, tous les indicateurs biologiques exposés ont été désactivés avec succès, ce qui prouve que le service de biodécontamination de Bioquell a été une réussite.​​​​​​​

Résumé

En l'espace de six heures seulement, temps d'installation et de traitement compris, le service de biodécontamination rapide Bioquell a été mené avec succès chez HiTech Health, démontrant une réduction de la charge biologique de 6 logs dans l'ensemble de l'installation réglementée, depuis les enceintes de biosécurité de classe A jusqu'aux zones auxiliaires de classe D.

Pour s'assurer que l'installation était prête à fonctionner, l'équipe de HiTech Health a décidé de laisser l'installation vide avec le système de CVC en marche pendant 5 jours, après quoi un contrôle de l'environnement et un échantillonnage de l'air ont été effectués. Tous les échantillons retournés étaient conformes aux spécifications de leur catégorie, prouvant que l'installation et le système de CVC étaient en mesure de maintenir les conditions d'asepsie obtenues grâce au service de biodécontamination rapide.​​​​​​​ L'installation a ensuite été certifiée pour commencer la fabrication aseptique de médicaments de thérapie innovante selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Grâce à ces efforts, l'installation a pu ouvrir sans retard et n'a connu aucun problème de contamination environnementale.