Les salles blanches sont conçues pour maintenir des contrôles environnementaux stricts afin de protéger les processus biopharmaceutiques sensibles des menaces microbiennes. Cela comprend le contrôle et la surveillance du débit d’air, de la température, de l’humidité et des niveaux de particules viables et non viables. Pourtant, même les installations les plus rigoureusement entretenues sont vulnérables à des forces indépendantes de leur volonté. Des problèmes environnementaux peuvent survenir à tout moment, comme des inondations, des pannes de CVC, des coupures de courant ou d’autres bris d’infrastructure qui peuvent rapidement compromettre l’intégrité des salles blanches, introduire des risques de contaminants et dépasser des seuils critiques.

Cet article explore l’impact que de tels événements peuvent avoir sur l’intégrité des salles blanches et donne un exemple concret de la façon dont un fabricant de produits pharmaceutiques bien préparé a pu rétablir rapidement la sécurité opérationnelle en procédant à une biodécontamination de son installation à la suite d’une catastrophe environnementale en le faisant grâce à une bonne préparation.

Problèmes environnementaux pouvant avoir une incidence sur l’intégrité des salles blanches :

1. Défaillances du système CVC
   Les systèmes CVC sont l’épine dorsale du contrôle de l’environnement dans les salles blanches. Ils régulent le débit d’air, maintiennent les différentiels de pression et filtrent les particules et les microbes. Une panne est souvent imprévisible, qu’elle soit due à une panne de courant, à une panne mécanique ou à une compromission du filtre. Cela peut entraîner :
   • La perte de pression positive, permettant à l’air non filtré d’entrer par les zones environnantes.
   • L'augmentation de l’humidité, favorisant la croissance de moisissures et de bactéries.
   • La recirculation de l’air contaminé si les conduits ou les filtres sont compromis.
2. Inondations et intrusions d’eau
   L’eau est un puissant vecteur de contamination microbienne. Les inondations causées par des tempêtes, des ruptures de canalisations ou des défaillances de drainage peuvent entraîner :
   • Des pathogènes d’origine hydrique tels que Pseudomonas, Legionella et coliformes fécaux.
   • Des débris organiques qui favorisent la croissance microbienne.
   • La rétention d’humidité se cache dans les murs, les planchers et l’équipement, créant ainsi des risques de contamination à long terme.
3. Pannes d’équipement
   Des incubateurs, des autoclaves ou des machines de salle blanche défectueux peuvent :
   • Créer des zones stagnantes avec un faible flux d’air.
   • Laisser la température ou l’humidité dériver en dehors des plages validées.
   • Abriter la croissance microbienne dans des zones inaccessibles ou non surveillées.
4. Failles structurelles
   Des fissures, des fuites ou des joints endommagés dans les murs, les plafonds ou les portes peuvent compromettre l’enveloppe de la salle blanche. Ces failles peuvent :
   • Permettre l’entrée d’air extérieur non filtré.
   • Introduire des particules et des spores provenant d’environnements adjacents non contrôlés.
   • Perturber les schémas de circulation d’air essentiels au contrôle de contamination.
5. Erreur humaine lors d’une intervention d’urgence
   Dans le chaos qui suit une catastrophe, les réparations d’urgence ou les efforts de nettoyage peuvent par inadvertance :
   • Contourner les protocoles de contrôle de contamination.
   • Introduire des outils ou du matériel non stériles dans un environnement contrôlé.
   • Ne pas isoler correctement les zones contaminées, ce qui entraîne une contamination croisée.

Ces risques soulignent l’importance d’une évaluation et d’une intervention rapides à la suite de toute perturbation environnementale.

Étude de cas : Mise en œuvre de la biodécontamination pour le rétablissement après une inondation dans une installation pharmaceutique

Une violente onde de tempête a frappé la côte nord-est du Royaume-Uni, inondant une grande usine de production pharmaceutique. Les eaux de crue comprenaient à la fois de l’eau de mer et des « eaux noires » provenant du réseau d’égouts, ce qui présentait un risque de contamination important.

Bien que les salles blanches des étages supérieurs n’aient heureusement pas été touchées par les inondations, leur viabilité opérationnelle dépendait des voies de transit passant par les niveaux inférieurs inondés. Sans intervention, le risque de contamination croisée était inévitable.

Évaluation des risques microbiologiques

La présence d’eaux noires présentait un risque élevé de charge microbienne par le biais d’agents pathogènes opportunistes. Le défi ne consistait pas seulement à nettoyer les surfaces, mais aussi à éliminer les microorganismes invisibles dans l’ensemble de l’installation, y compris dans les zones difficiles d’accès comme les cages d’ascenseur et les hauts plafonds. Tous les vides où les microbes pouvaient s’attarder nécessitaient une attention particulière.

Stratégie de biodécontamination

Après l’élimination de l’eau, une déshumidification complète et un nettoyage manuel de l’installation ont été effectués. Par la suite, l’équipe du service de biodécontamination rapide Bioquell d’Ecolab a été chargée d’effectuer une biodécontamination rapide et complète à l’aide de vapeur de peroxyde d’hydrogène (VPH) afin d’obtenir une destruction sporicide de 6 logs sur les surfaces exposées¹.

Un plan a été élaboré afin de séparer les installations et de hiérarchiser les zones critiques pour la biodécontamination, afin de garantir l'élimination des contaminants présents dans l'eau, en particulier dans les zones difficiles d'accès telles que les cages d'ascenseur et les poches d'air. Après la biodécontamination visant à garantir un accès propre aux zones non touchées, le reste de l'installation contaminée a été biodécontaminé selon une stratégie permettant la poursuite immédiate des autres travaux d'assainissement à l'extérieur des zones traitées. Certaines zones d’entreposage spécialisées ont également été incluses dans le périmètre et, au total, une zone d’un volume de 20 000 m³ a été biodécontaminée.

Compte tenu de l’ampleur du projet et de la nécessité de maîtriser la contamination biologique, l’équipe du service de biodécontamination rapide d’Ecolab a été en mesure de fournir des conseils sur tous les aspects du projet pour :

• Empêcher la propagation indésirable de la contamination.
• S’assurer que les processus de nettoyage manuel optimisent l’installation pour la biodécontamination.
• Garantir une utilisation efficace de la technologie VPH​​​​​​​ de Bioquell tout en réduisant le risque de contamination croisée ou de (re)contamination.

Le temps étant un facteur extrêmement important, Ecolab a dépêché une équipe sur le site du client afin que la biodécontamination puisse commencer dès que chaque zone était prête. Une grande quantité d’équipement a également été transportée sur le site afin que tout, des petites pièces aux grands entrepôts, puisse être traité avec un préavis minimal.

Après la biodécontamination d’une grande surface d’entrepôt (5000 m³ avec une hauteur sous plafond de 12 m), l’accent a été mis sur la biodécontamination des cages d’ascenseur pour permettre aux matériaux d’accéder aux étages supérieurs propres. Les techniciens du service de biodécontamination rapide ont placé les générateurs de VPH à la base des cages d’ascenseur, ont complètement scellé celles-ci et, à l’aide de buses directionnelles et de ventilateurs puissants, ont veillé à ce que la vapeur de peroxyde d’hydrogène soit distribuée dans l’ensemble de la cage, à la fois sous et au-dessus de la cabine. L’efficacité du cycle de biodécontamination​​​​​​​ a été démontrée par l’obtention d’une désactivation de 6 logs sur tous les indicateurs biologiques de Geobacillus stearothermophilus ainsi que par le changement de couleur approprié des indicateurs chimiques placés à l’intérieur de la zone. Après la biodécontamination réussie de la cage d’ascenseur, la cabine d’ascenseur a été réactivée et décontaminée en tant qu’enceinte séparée.

Une fois l'accès autorisé et l'ascenseur remis en service (sans risque de contamination croisée), l'attention s'est portée sur les grandes zones de production, qui avaient été séchées et nettoyées de manière à pouvoir utiliser le procédé HPV de Bioquell. Cette dernière aire de production consistait en une seule zone d'un volume de 6 000 m³ et a été biodécontaminée en tant que zone distincte en 20 heures.

Résultats et récupération

Dans les 10 jours suivant l'inondation, l'installation de production était de nouveau conforme aux directives opérationnelles en matière de niveaux de contamination autorisés, mesurés par des prélèvements d'air et des écouvillonnages de surface. Depuis le premier contact jusqu'à la remise en état des installations, l'ensemble du processus n'a pris que 8 jours et a couvert 20 000 m³ dans 15 zones distinctes. Bien que nous travaillions dans des zones récemment inondées avec de nombreux autres entrepreneurs à proximité, tous les cycles de biodécontamination ont été effectués en utilisant les précautions de sécurité appropriées et ont permis d’obtenir une réduction validée de 6 logs de la charge biologique des indicateurs biologiques de Geobacillus stearothermophilus .

Leçons apprises : préparation proactive et réponse rapide

Ce cas met en évidence plusieurs principes microbiologiques clés :

1. Les seuils environnementaux sont importants : Les salles blanches sont vulnérables lorsque l’humidité, la circulation de l’air ou les différences de pression sont perturbées.
2. La contamination n’est pas toujours visible : Les microbes peuvent persister dans les vides d’air, les conduits et derrière les surfaces.
3. Une intervention rapide est essentielle et nécessite une préparation : Les retards dans la lutte contre la contamination augmentent le risque de propagation microbienne et de détérioration des produits. Sans la mise en place d’un plan d’action d’urgence, les délais d’exécution auraient pu augmenter considérablement pour ce fabricant de produits pharmaceutiques, retardant encore plus la production.
4. Une biodécontamination validée peut apporter un soulagement : Le service de biodécontamination à la vapeur de peroxyde d’hydrogène (VPH) ​​​​​​​offre une efficacité prouvée, des rapports détaillés et des résultats validés, tout en atteignant les espaces difficiles à désinfecter manuellement.

Conclusion : renforcement de la résilience dans les salles blanches

Les catastrophes environnementales sont imprévisibles, mais leur impact sur l’intégrité des salles blanches peut être atténué grâce à des stratégies de biodécontamination fondées sur la science. Les microbiologistes jouent un rôle essentiel dans l’évaluation des risques, l’orientation des mesures correctives et la validation des efforts de biodécontamination.

Les exploitants devraient intégrer des protocoles d’intervention en cas de catastrophe à leurs plans de contrôle de la contamination, notamment en établissant des partenariats avec des experts et des fournisseurs en biodécontamination, et en réalisant une cartographie régulière des risques dans les zones vulnérables. Comme le montre ce cas, avec les bons outils et l’expertise nécessaire, même les violations les plus graves peuvent être résolues, ce qui permet de rétablir le contrôle microbiologique et de protéger la production.

1. Cette étude de cas fait référence à des équipements utilisés en Europe. En Europe, les systèmes Bioquell utilisent une solution approuvée au titre du Règlement sur les produits biocides (Biocidal Products Regulation ou BPR), le Bioquell HPV-AQ, contenant 35 % de peroxyde d’hydrogène — une approbation inscrite dans la législation européenne (BPR, règlement [UE] n° 528/2012). Consultez l'étiquette du produit et les réglementations en vigueur dans votre région afin de garantir une utilisation appropriée du produit. Les applications et les allégations des produits peuvent varier d’un pays à l’autre. ↵