Les fabricants de produits pharmaceutiques repensent le contrôle de contamination alors que les thérapies innovantes, l’automatisation et les stratégies modulaires pour salles blanches remodèlent la production. Au cours de cette conversation, Lisa Stasi, vice-présidente et directrice générale des sciences biologiques d’Ecolab, explique pourquoi la biodécontamination proactive, les qualités de salle blanche adaptées et la prise de décision basée sur les données deviennent essentielles à la résilience, à la conformité et à la rapidité de mise sur le marché des fabricants pharmaceutiques.

En cas de contamination : rapidité et stratégie importantes

« Je vais vous donner un exemple qui montre vraiment ce qui est en jeu », commence Lisa. « Un grand fabricant de produits pharmaceutiques était confronté à des microorganismes qui se propageaient rapidement dans ses installations et dont la source était inconnue. La production a été considérablement réduite et un effort de désinfection manuelle de 10 jours a été effectué. »

Elle explique que le défi ne consistait pas seulement à éliminer la contamination, il s’agissait de déterminer la source et d’atteindre la contamination dans les équipements de production difficiles d’accès. « Nous avons déployé plus de 30 générateurs automatisés de biodécontamination sur place avec un temps de réponse d’un jour. Mais voici ce qui a fait la différence : nous avons élargi le champ d’application au-delà des salles blanches pour inclure les escaliers, les ascenseurs et les surfaces CVC, des zones qui ne sont pas systématiquement nettoyées et où les organismes créent des problèmes.

Le résultat? Trois jours de temps d’arrêt au lieu de dix. « Mais ce dont je suis le plus fière, c’est ce qui s’est passé ensuite », ajoute Lisa. « L’usine a mis en place un plan annuel de service automatisé de biodécontamination. L’entreprise est passée d’une lutte contre les incendies réactive à un contrôle de contamination proactif. Les espèces bactériennes prédominantes impliquées subissent souvent une désinfection standard, cette approche préventive était donc essentielle à leur succès à long terme. »

Les aspects économiques du redimensionnement des salles blanches

L’industrie pharmaceutique investit massivement dans les salles blanches de classe C et D. Nous avons demandé à Lisa ce qui motive ce changement stratégique.

« Il y a trois facteurs principaux », explique Lisa. « Tout d’abord, la flexibilité et la rapidité de mise sur le marché. Les salles blanches modulaires réduisent les dépenses d’investissement jusqu’à 30 % et sont opérationnelles en quelques semaines plutôt qu’en quelques mois ou années. Les entreprises peuvent déployer des opérations de niveau C dès maintenant et passer à des opérations de niveau A ou B plus tard si nécessaire. Il s’agit de construire ce dont vous avez besoin aujourd’hui tout en planifiant pour demain.

Les aspects économiques sont tout aussi convaincants. « Les salles blanches pharmaceutiques consomment jusqu’à quinze fois plus d’énergie que les bâtiments commerciaux, et plus de 50 % d’entre elles sont utilisées pour le CVC », note Lisa. « Tous les processus ne nécessitent pas de catégories A ou B. Les catégories C et D prennent en charge les étapes de fabrication moins critiques, mais peuvent accueillir des environnements de classe A comme les isolateurs, ce qui permet de réaliser d’importantes économies opérationnelles tout en préservant la qualité des produits. Il s’agit en fait d’adapter l’environnement au risque. Lisa souligne également la croissance des thérapies innovantes. « La croissance des ATMP stimule la demande pour une fabrication flexible à plus petite échelle. De nombreux procédés ATMP fonctionnent à des volumes plus petits grâce à des thérapies personnalisées, ce qui réduit le besoin de vastes espaces de salle blanche. Les installations de classe C et D avec des conceptions modulaires permettent le déploiement rapide de réseaux de fabrication distribués, ce qui est essentiel pour la médecine personnalisée.

Thérapie cellulaire et génique : un nouveau paradigme du contrôle de contamination

Alors que les thérapies cellulaires et géniques transforment l’industrie, nous avons demandé à Lisa de nous parler des nouvelles possibilités d’innovation en matière de contrôle de contamination .

« L’échelle de fabrication personnalisée est fondamentalement différente », souligne Lisa. « Les thérapies cellulaires et géniques évoluent vers une production personnalisée et spécifique au patient. La gestion simultanée de plusieurs lots, chacun étant essentiel pour un patient individuel, nécessite des systèmes de contrôle de contamination flexibles et modulaires qui isolent et protègent les processus parallèles sans risque de contamination croisée. »

Elle souligne un autre défi crucial : « Les thérapies autologues introduisent du matériel biologique humain dans les salles blanches, augmentant ainsi les risques de contamination dans les deux sens, protégeant les produits de l’environnement et protégeant les opérateurs et les autres produits contre les risques biologiques. Nous innovons en matière de traitement en système fermé, de technologies de barrière avancées et de stratégies de bioconfinement améliorées pour relever ces deux défis. »

Au-delà des produits : soutenir le changement grâce à l’expertise

Dans un secteur où l’industrie est constamment à la recherche d’améliorations continues, nous avons demandé à Lisa comment le service des sciences biologiques d’Ecolab soutient ses clients dans la gestion du changement.

« Il s’agit d’une expertise dédiée, pas seulement de produits », répond Lisa. « Dans une industrie pharmaceutique hautement réglementée, le manque de ressources internes entrave souvent le changement. Nos consultants techniques mondiaux, des microbiologistes pharmaceutiques possédant une expertise en matière de salles blanches, fournissent des conseils d’experts et un soutien à la mise en œuvre pour favoriser l’excellence opérationnelle, la conformité et la mise en œuvre rapide de la réglementation. »

L’accompagnement est complet. « Notre programme de gestion du changement propose des plans personnalisés par l’entremise de notre plateforme numérique. Nos experts examinent les processus, fournissent des conseils sur les procédures normalisées d’exploitation et déterminent l’efficacité et le régime chimique appropriés. Nous nous occupons de la documentation, de la validation et de la formation afin que les clients puissent se concentrer sur leur cœur de métier. »

Lisa insiste également sur le rôle des outils numériques. « En évaluant les performances des équipements, les rendements de production et les données sur la main-d’œuvre, les fabricants peuvent identifier les inefficacités. L’approche passe ainsi d’une résolution de problèmes réactive à une prise de décision prédictive et basée sur les données.

Remettre les pendules à l’heure grâce à l’automatisation

Nous avons demandé à Lisa quelles idées fausses elle rencontre au sujet de l’automatisation des salles blanches.

« La première idée fausse est que l’automatisation ne consiste qu’à remplacer les personnes », explique Lisa. « En réalité, il supprime la variation humaine et élimine une énorme source de contamination, les machines génèrent beaucoup moins de contamination que les humains. Il s’agit d’élever les gens des tâches routinières vers des tâches à plus forte valeur ajoutée nécessitant des compétences spécialisées et du jugement. »

Elle poursuit : « Une autre idée fausse est que l’automatisation nécessite une refonte complète. C’est du tout ou rien. Les mises en œuvre réussies utilisent des approches progressives, des projets pilotes, des raffinements, puis une mise à l’échelle. Les entreprises commencent manuellement et s’orientent vers l’automatisation à mesure que les produits approchent de l’approbation. Commencez petit, prouvez la valeur, évoluez de manière stratégique. C’est de l’évolution, pas de la révolution.

La plus grande idée fausse? « Cette technologie remplace l’expertise. C’est le contraire qui est vrai », insiste Lisa. « L’automatisation amplifie l’expertise, en gérant la répétition avec précision tout en libérant les experts pour l’optimisation, le dépannage et l’amélioration continue. »

Des fournisseurs aux partenaires stratégiques

Enfin, nous avons demandé à Lisa comment la relation entre les fabricants de produits pharmaceutiques et leurs partenaires techniques a évolué.

« La relation est passée d’un achat transactionnel à un partenariat stratégique », explique Lisa. « Les fabricants recherchent désormais des partenaires qui comprennent les objectifs commerciaux à long terme, et pas seulement les besoins techniques immédiats. Chez Ecolab Life Sciences, nous participons aux discussions de planification stratégique, aidant à façonner les feuilles de route et les stratégies opérationnelles des clients pour les années à venir. »

Ce changement a permis quelque chose de puissant. « Les fabricants ne reçoivent plus de solutions prêtes à l’emploi, ils les co-créent. Nous constatons une collaboration plus étroite où les clients apportent des informations opérationnelles et une expertise technique, en développant des solutions personnalisées qui répondent aux défis spécifiques de l’industrie. Cela stimule une véritable innovation qui profite à l’ensemble de l’industrie.

La voie à suivre

Alors que la fabrication de produits pharmaceutiques continue d’évoluer, avec des médicaments personnalisés, des thérapies innovantes et une automatisation croissante, le point de vue de Lisa est clair : le succès nécessite plus que des produits et de la technologie. Elle nécessite des partenaires stratégiques qui apportent une expertise approfondie, des capacités numériques et un véritable engagement en faveur de la co-innovation.

Le passage de stratégies réactives axées sur la résolution de problèmes à des stratégies proactives et axées sur les données ne représente pas seulement une évolution technique, mais aussi un changement fondamental dans la façon dont les fabricants abordent l’excellence opérationnelle. Et comme le révèlent les idées de Lisa, ceux qui embrassent cette transformation, avec les bons partenaires à leurs côtés, seront les mieux placés pour l’avenir.

Pour en savoir plus sur les solutions de contrôle de contamination, de salles blanches et de biodécontamination pour la fabrication pharmaceutique du service des sciences biologiques d’Ecolab, visitez www.ecolab.com/lifesciences.