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Les défis de la validation de l’efficacité
Les tests d’efficacité des désinfectants peuvent être une tâche ardue, car de nombreux facteurs doivent être pris en compte :
Efficacité
Les méthodes et données existantes relatives à l'efficacité des fournisseurs ne sont pas spécifiques à l'environnement des salles blanches.
Conformité
Les règlements fournissent des lignes directrices, mais ne vous disent pas quoi faire ni comment le faire.
Incohérence
Les sites utilisent des méthodes de test de validation différentes, car il n’existe pas de norme mondiale.
Temps
6 à 12 mois ou plus
pour un processus de validation classique
Coûts
Jusqu’à 100 000 $
en coûts de validation par installation
Inspection
Variations entre la réglementation et les inspecteurs
La validation est une exigence réglementaire
Les directives de la FDA à l’intention de l’industrie : Médicaments stériles fabriqués par traitement aseptique — Bonnes pratiques de fabrication en vigueur (septembre 2004) énoncent ce qui suit :
« Les désinfectants utilisés couramment doivent être efficaces contre la flore microbienne végétative normale récupérée dans l’installation de fabrication1 »
De plus, l’annexe 1 4.34 du volume 4 d’EudraLex stipule ce qui suit :
« Le processus de désinfection doit être validé. Les études de validation doivent démontrer l’adéquation et l’efficacité des désinfectants selon la manière spécifique dont ils sont utilisés et sur le type de matériau de surface concerné2. »
- Guide de la FDA à l’intention de l’industrie : Médicaments stériles fabriqués par traitement aseptique — Bonnes pratiques de fabrication en vigueur (septembre 2004) : « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice » | FDA
- Eudralex Tome IV. Annexe 1 Fabrication de médicaments stériles, Lignes directrices de l’UE sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, 2022
Qu’est-ce que le programme Validex™?
Le programme Validex™ d’Ecolab a été spécialement développé pour l’industrie pharmaceutique et fournit une méthode d’essai claire et reproductible pour l’évaluation des produits destinés à être utilisés dans les salles blanches. Développé pour la première fois en 2018, Validex™ a été mis en œuvre avec succès dans une grande variété de secteurs des sciences biologiques. Le module de validation indépendant des données a été perfectionné afin d'inclure l'évaluation des lingettes.
Article :
Validex™ : un ensemble complet de données pour l’évaluation de l’efficacité des lingettes
La méthode Validex™ a été validée de manière indépendante par des laboratoires d’essai accrédités et comprend désormais une combinaison d’études sur l’action non mécanique et l’action mécanique (essuyage), conformément à la mise à jour de l’annexe 1 qui stipule que les lingettes doivent être validées de la manière spécifique dont elles sont utilisées. La méthode d’essuyage Validex™ intègre la meilleure technique d’application pour les salles blanches (essuyage unidirectionnel par chevauchement).
Le programme est conçu pour garantir une méthode et des critères d’acceptation adaptés à l'industrie et pouvant être utilisés à l'échelle mondiale. Cette méthode a été utilisée pour développer un ensemble complet de données à partir d'une gamme de microflores et de surfaces pertinentes pour les salles blanches.
Méthodologie
- Conforme aux attentes des fabricants de produits pharmaceutiques et des organismes de réglementation.
- Méthode validée de manière indépendante par des laboratoires d’essais accrédités.
Données
- Les données démontrent l’efficacité de la gamme de produits Klercide™ d'Ecolab sur les microorganismes et les surfaces propres à l'environnement des salles blanches.
Expertise
- Mis au point par une équipe d’Ecolab et un laboratoire indépendant possédant une expertise approfondie en microbiologie, en normes réglementaires internationales et en processus de validation.
Le programme Validex™ donne aux fabricants de produits pharmaceutiques des conseils précis sur les processus de validation des désinfectants pour salles blanches et leur permet d’utiliser les données comme un prolongement de leurs propres études d'efficacité.
Le programme peut réduire considérablement le fardeau de la validation et aider à obtenir des résultats essentiels :
Cohérence.
Favorisez la cohérence entre les sites grâce à une méthode pertinente à l’échelle mondiale.
Efficacité.
Réduisez le temps et les coûts de validation.
Conformité.
Obtenez une méthode et des données conformes aux critères réglementaires mondiaux.
Soutien à la validation par des experts
L'équipe technique mondiale d'Ecolab peut aider les utilisateurs finaux à concevoir et à réaliser tout essai supplémentaire nécessaire pour évaluer l'efficacité des désinfectants, comme le choix des matériaux adaptés aux salles blanches et la sélection des microorganismes internes qui seront testés sur chaque surface.
Veuillez remplir notre formulaire de demande de renseignements ou communiquer avec votre gestionnaire de compte Ecolab local pour en savoir plus sur ce programme.
Regardez les vidéos ci-dessous pour en savoir plus sur le programme Validex™ de notre équipe de conseillers techniques internationaux
Regardez maintenant :
Validation de l’efficacité des désinfectants
Helen Gates, conseillère technique stratégique principale, Ecolab
Regardez maintenant :
Pourquoi la validation de l’efficacité de mon désinfectant échoue-t-elle?
Matt Cokely, conseiller technique international principal, Ecolab