Lorsque j'ai rejoint Ecolab, j'ai découvert le monde des désinfectants.​​​​​​​ Je me suis rapidement rendu compte que je tenais les désinfectants et leur utilisation pour acquis. Principalement parce que lorsque j'évoluais d'un site à l'autre, le nettoyage et la désinfection dans chaque installation « avaient toujours été faits de cette façon ».

Un examen des tendances en matière de surveillance environnementale a démontré un degré de contrôle satisfaisant pour tous. L'un des mots utilisés avec abandon était « résidus ». Ce mot revêt toutefois de nombreuses significations selon les personnes. Pour certains, il peut s'agir d'une preuve de contamination du produit, ou d'une preuve que le nettoyage et la désinfection sont effectués, et pour d'autres, d'un signe de manque de contrôle.

En tant que membre d'une organisation non commerciale, l'une de mes tâches consistait à examiner l'ébauche de l'annexe 1 lorsqu'elle a été publiée pour commentaires en 2017. En examinant l'annexe sous l'angle de la microbiologie, nous avons trouvé de nombreux éléments avec lesquels nous étions d'accord, mais aussi certains éléments problématiques. Puis j'ai rejoint Ecolab.​​​​​​​ Les fournisseurs de désinfectants pour salles blanches sont également intéressés par le contenu de l'annexe 1. Il existe de nombreuses publications, mais, d'une manière générale, la plupart des fournisseurs de désinfectants disent la même chose, ce qui est une bonne nouvelle pour l'industrie.

Le problème posé par les résidus​​​​​​​

En tant que fabricant de désinfectants, nous avons constaté que les organismes de réglementation se préoccupent de plus en plus des résidus laissés par les désinfectants après leur utilisation. L'aspect visuel des résidus a toujours été un sujet de préoccupation et certaines entreprises pharmaceutiques ont déjà été sanctionnées pour la présence de résidus dans leurs salles blanches. Un examen récent des formulaires 483 de la FDA révèle les citations suivantes :

• Validation inadéquate des procédures de nettoyage : 37 observations
• Validation inadéquate des produits désinfectants : 8 observations
• Problèmes de résidus : 17 observations

Autre sujet critique en cours de révision, la nouvelle version de l'annexe souligne désormais la nécessité de contrôler ces résidus et soulève des inquiétudes quant à l'effet latent potentiel de ces derniers, comme le mettent en évidence les articles 6.5 A et B de l'ébauche de l'annexe 1, qui font référence à des résidus susceptibles de créer une barrière ou de présenter un risque de contamination particulaire pour le produit fabriqué.

L'annexe explique ainsi pourquoi les résidus constituent un risque. Ils présentent un risque de contamination physique ou chimique lors du procédé de fabrication.​​​​​​​ Que l'on aime ou que l'on déteste les réglementations, je trouve toujours qu'une explication de leur raison d'être est très utile.

Il y a un nouvel énoncé spécifique sur les désinfectants, soulignant que les programmes de nettoyage doivent permettre d'éliminer efficacement les résidus de désinfectants.​​​​​​​ Cela rejoint les exigences relatives aux produits à faible résidu et stipule clairement que l'accumulation non contrôlée de résidus sur les surfaces n'est plus une pratique acceptable. Encore une fois, la présence de résidus d'un produit désinfectant représente, à un niveau élémentaire, un risque pour la qualité du produit, qu'il s'agisse d'un risque de contamination physique ou chimique. Cette information n'est pas nouvelle pour l'industrie et c'est pourquoi des produits tels que les alcools sont couramment utilisés à proximité des produits ouverts, car ils ne laissent que peu ou pas de résidus.​​​​​​​

En résumé, un résidu, qu'il provienne d'un produit, d'un procédé ou d'une désinfection, représente un risque pour la qualité du produit en raison d'un risque de contamination physique ou chimique.

Comment définir les résidus?

Dans le cadre de mes fonctions, je vois encore des entreprises qui ont du mal à définir les résidus, leurs risques et la manière de les éliminer. J'aimerais aborder le dernier point : comment éliminer les résidus? En premier lieu, nous devons comprendre ce qu'est un résidu avant de pouvoir déterminer comment l'éliminer.

Les résidus peuvent être classés en deux grandes catégories : ceux qui proviennent du procédé de fabrication et ceux qui proviennent du procédé de nettoyage et de désinfection.​​​​​​​ Les désinfectants pour salles blanches sont généralement des produits chimiques à base d'eau et sont tous facilement solubles dans l'eau.​​​​​​​ Par conséquent, le meilleur solvant pour éliminer un résidu de désinfectant est l'eau.​​​​​​​ Normalement, on utilise de l'eau pour injection ou purifiée, en fonction de l'emplacement et des risques pour la salle blanche. Cependant, comme tout bon microbiologiste vous le dira, l'utilisation de l'eau dans les salles blanches crée un autre risque, celui de la croissance microbiologique.​​​​​​​ Pour contrer ce risque, un autre type de solvant est couramment utilisé soit en combinaison avec l'eau, soit pour la remplacer – il s'agit des alcools à 70 %. Bien que ce soient des désinfectants à part entière, ils sont également utilisés pour réduire l'accumulation d'autres résidus de désinfectants, mais sans entraîner les mêmes risques microbiologiques que l'eau « seule ».

Mais, qu'en est-il de l'autre groupe issu du procédé de fabrication? Là encore, si ces composés formant des résidus sont à base d'eau, ou s'il s'agit de débris physiques, on peut utiliser de l'eau ou de l'alcool pour les éliminer.​​​​​​​ Cependant, certains produits sont plutôt tenaces dans les salles blanches quand on utilise de l'eau pour essayer de les éliminer.​​​​​​​ C'est là que les détergents entrent en jeu.​​​​​​​ Les propriétés tensioactives des détergents permettent de décomposer les molécules complexes et de faciliter le procédé de nettoyage.​​​​​​​ Toutefois, ces détergents laissent également des résidus et doivent donc être rincés.​​​​​​​

On s'intéresse actuellement à la manière de mesurer ou de détecter les résidus.​​​​​​​ Je vous conseille de procéder par petites étapes, en comprenant d'abord la nature de vos résidus avant de sortir la vadrouille et le seau.

Ecolab continue de publier des études scientifiques bien fondées sur la science de l'élimination des résidus de désinfectants.​​​​​​​ Lors de la récente conférence annuelle de Pharmig au Royaume-Uni, Ecolab a présenté une session ouverte sur l'élimination des résidus de désinfectants et la manière d'aborder cette question. La conférence a réuni les membres de l'industrie pharmaceutique et les fournisseurs de désinfectants. La bonne nouvelle pour notre industrie est que les fournisseurs de désinfectants semblent suivre l'exemple d'Ecolab.​​​​​​​ Nous voyons des articles complémentaires publiés par différents fournisseurs de désinfectants qui véhiculent tous le même message sur l'élimination des résidus. D'après mon expérience, lorsque les fournisseurs se mettent d'accord, le problème est sur le point d'être résolu, ou le risque réduit, dans un langage plus moderne.