5 façons dont les résidus peuvent nuire à votre installation​​​​​​​

1. Risque pour la qualité du produit - Les résidus peuvent affecter l'intégrité des matériaux et/ou des produits utilisés dans les zones de fabrication. Les résidus laissés à ces endroits peuvent être une source de contamination et compromettre les produits.​​​​​​​
2. Non-conformité - Des résidus visibles peuvent être la preuve d'un manque d'adhésion aux politiques de gestion des résidus ou d'un manque de maîtrise des processus de nettoyage et de désinfection.
3. Augmentation des coûts - La gestion des résidus peut s'avérer coûteuse car la nécessité de rinçages plus fréquents peut survenir en raison des effets des résidus sur les matériaux et les équipements.
4. Risque pour la santé et la sécurité des employés - Les résidus peuvent créer un environnement dangereux s'ils ne sont pas traités correctement; les sols collants ou glissants peuvent entraîner des trébuchements et des chutes, et les résidus peuvent avoir une action croisée causant des vapeurs potentiellement dangereuses.
5. Infractions potentielles à la réglementation - Les résidus visibles peuvent causer des infractions à la réglementation et entraîner des conséquences telles que des lettres d'avertissement 483 de la FDA, ce qui peut conduire à des interventions longues et coûteuses pour résoudre le problème, nécessiter une évaluation des risques et nuire à la réputation de l'entreprise.

Que nous disent les règlements?

Traditionnellement, le nettoyage était l’étape de l’élimination des « contaminants résiduels » précédant la désinfection; cette dernière laissait souvent des traces de désinfectants sur les surfaces pendant une durée indéfinie. Les salles blanches d’autrefois suivaient souvent le vieil adage selon lequel « les résidus de désinfectants visibles à la surface sont une mesure préventive ». Mais ce raisonnement est peut-être en train de changer. Les auteurs ont constaté une préoccupation constante et accrue de la part des organismes de réglementation concernant les résidus de désinfectants qui persistent après l’application.

Selon le courant de pensée qui prévaut actuellement dans l’industrie et qui se dégage des plus récentes exigences de conformité, tout produit chimique résiduel est un contaminant chimique ou particulaire potentiel pour un procédé et peut-être pour le produit. Cette nouvelle orientation a conduit à délaisser l’approche traditionnelle au profit d’une réflexion sur la manière d’analyser et de traiter les résidus de désinfectants, par exemple en déterminant quelles sont les propriétés des nettoyants et des désinfectants, outre l’efficacité, qui devraient être prises en compte, comme par exemple le profil des résidus.

L'annexe 1 et l'annexe 15 d'Eudralex exigent toutes deux qu'un processus de nettoyage soit validé afin de garantir l'élimination des résidus et de prévenir leurs conséquences ultérieures, par exemple l'effet sur les résultats de la surveillance de l'environnement, ou le désinfectant, tel qu'il est appliqué. Cependant, le défi pour tout fabricant est de savoir comment quantifier avec précision les niveaux de résidus.