J'ai récemment travaillé avec une entreprise internationale qui fabrique des cosmétiques et des crèmes pour le visage contenant des écrans solaires. L'objectif était d'améliorer l'efficacité du nettoyage et la sécurité des employés en remplaçant le détergent et en modifiant le processus de nettoyage. Le nettoyage comprenait à la fois des cycles automatisés et des étapes de nettoyage manuel, en fonction des cuves utilisées et de l'équipement auxiliaire. Le fabricant souhaitait disposer de deux procédures de nettoyage (l'une automatisée et l'autre manuelle), quel que soit le type de produit, afin de réduire les variations dans l'exécution du nettoyage. Les nouvelles procédures de nettoyage devaient satisfaire aux critères de validation, notamment en ce qui concerne les résidus de substances actives et de détergents.

La mise en œuvre de la procédure de nettoyage améliorée dans les cuves automatisées n'a pas posé de problème. Une fois la séquence définie pour les produits les plus difficiles à nettoyer et vérifiée par des tests sur écouvillon pour les résidus, la séquence de nettoyage a été programmée dans le système et mise en œuvre. Les opérateurs ne se sont pas opposés à ce changement, car la nouvelle procédure automatisée était plus rapide que l'ancienne et nécessitait moins d'interventions manuelles. La procédure générale consistait en un prérinçage avec une faible concentration de détergent, suivi de l'étape de nettoyage primaire et enfin d'un rinçage pour éliminer l'eau de lavage et les salissures.

La difficulté résidait dans la mise en œuvre cohérente de la nouvelle procédure dans l'ensemble des opérations de nettoyage manuel. L'assortiment de produits fabriqués comprenait des écrans solaires chimiques et minéraux dans un éventail d'opacités et de couleurs. La procédure manuelle en place consistait à nettoyer, frotter, rincer et répéter jusqu'à ce que l'équipement ait l'air propre. En général, les équipements utilisés pour les produits sans écrans solaires minéraux étaient nettoyés moins souvent, car le critère de « propreté apparente » était utilisé pour déterminer si un nettoyage supplémentaire était nécessaire ou non. Il appartenait à l'opérateur de décider s'il devait effectuer un seul ou plusieurs cycles de lavage.

La nouvelle procédure de nettoyage manuel était similaire à la séquence automatisée, avec un prélavage à l'aide d'un détergent dilué, suivi d'une étape de nettoyage primaire et d'un rinçage. Cette procédure de nettoyage a été vérifiée par des analyses sur le sol de l'usine, corroborées par des analyses de résidus d'actifs minéraux et chimiques. Le plus grand défi s'est posé lors de la validation, lorsque plusieurs opérateurs ont procédé au nettoyage. Certains suivaient l'ancienne procédure, nettoyant seulement jusqu'à ce que l'équipement soit visuellement propre. Pour une lotion en apparence facile à nettoyer, les résidus visibles avaient été éliminés par le prélavage. L'opérateur a effectué le prélavage, rincé et séché l'équipement. Lorsque l'équipe chargée de l'assurance qualité a effectué les prélèvements de résidus, les substances chimiques actives de l'écran solaire étaient encore présentes à des niveaux élevés, bien que l'équipement ait semblé propre.

L'enquête a révélé que la nouvelle procédure n'avait pas été suivie. Les résidus de l'écran solaire chimique n'étaient pas visibles, mais ils étaient manifestement présents. Le nettoyage insuffisant aurait pu entraîner la contamination du lot de production suivant. Cette défaillance a permis à l'équipe de comprendre l'importance de suivre précisément la procédure normalisée, même si l'inspection visuelle suggère qu'elle n'est pas nécessaire. Dans ce cas, la « propreté apparente » était essentielle, mais ne suffisait pas à assurer la qualité des produits.