Imaginez qu’une seule défaillance dans votre procédure de nettoyage ternisse la réputation de votre marque en quelques jours seulement. De ce qui semblait être un simple faux pas dans votre procédure de nettoyage et d’assainissement, vous devez maintenant procéder à un rappel de produits et publier un communiqué de presse pour avertir les consommateurs, effectuer une analyse formelle des causes profondes et élaborer un plan d'action correctif, parmi de nombreuses autres responsabilités. Cette situation entraîne des coûts financiers et des atteintes à la réputation considérables, auxquels s'ajoutent les éventuelles constatations de la FDA. Vous avez maintenant consacré des heures, des jours, voire des semaines à rectifier un problème qui aurait pu être facilement évité avec des contrôles du nettoyage et de l'assainissement appropriés. Dans le monde des cosmétiques, la garantie d'un équipement impeccable n'est pas seulement une question de conformité : elle vise également à préserver la confiance et la santé des consommateurs.

Dans l’ensemble, les réglementations mondiales exigent que les produits de soins personnels et cosmétiques ne soient pas altérés ou contaminés. Le fabricant doit respecter ces réglementations en contrôlant les étapes critiques du processus de fabrication afin d'éviter toute contamination. Divers contrôles peuvent être mis en place dans les processus de fabrication et d’emballage, les processus de nettoyage, l’hygiène des employés, l’hygiène de l’usine, le contrôle des matières premières et la formation des employés, pour n’en nommer que quelques-uns. La publication de l’ébauche des bonnes pratiques de fabrication actuelles (Current Good Manufacturing Practices) de la loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (Modernization of Cosmetics Regulation Act ou MoCRA​​​​​​​) est toujours attendue, ce qui donne lieu à des spéculations sur ce qui sera ou ne sera pas exigé. La norme internationale des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les cosmétiques, ISO 22716:2007, peut être citée comme une indication des lignes directrices potentielles susceptibles d’influencer le projet des BPF de la MoCRA. Par exemple, la norme ISO 22716:2007 - 4.10.3 et 4.10.4 exige des agents de nettoyage et/ou d’assainissement spécifiques dont l’efficacité a été vérifiée et qui sont sélectionnés et appliqués en fonction des besoins propres à chaque zone de l’installation. En d'autres termes, les différentes zones de votre établissement peuvent nécessiter des procédures opérationnelles normalisées différentes, et l'efficacité de chacune d'entre elles doit être vérifiée. De même, la norme ISO 22716:2007 - 7.2 souligne l’importance de la documentation, de la traçabilité, des contrôles de qualité et de la gestion des lots, entre autres exigences. Cela met en évidence la pression exercée sur l'industrie pour qu'elle adopte l'idéologie du « bien du premier coup », en veillant à ce que les opérations soient prêtes pour les audits et à ce que les produits soient fabriqués et livrés conformément aux spécifications.

En fin de compte, ces lignes directrices sur les BPF actuelles contribuent à atténuer les risques de contamination et donnent aux entreprises l’assurance qu’elles fournissent des produits sûrs et de qualité à leurs consommateurs. Il faut reconnaître que toute nouvelle BPF peut être intimidante au début. Étant donné que le nettoyage et l'assainissement sont des éléments clés des BPF, cet article détaille les risques et les meilleures pratiques associés aux procédures de nettoyage de l'équipement de transformation critique.

Dans le monde numérique dans lequel nous vivons, la marque d'une entreprise peut, en l'espace de quelques jours, être affectée négativement par les médias sociaux lorsque des produits présentant des « défauts » se retrouvent entre les mains des consommateurs. De même, les rapports d'audits réglementaires ou les rappels peuvent nuire à l'image de la marque. Ces défauts ou constatations d’audit peuvent avoir de nombreuses causes, y compris des résidus provenant de la production précédente en raison d’un nettoyage inadéquat ou des changements de saveur et de viscosité dus à une contamination microbiologique. Pour les fabricants, l'objectif du nettoyage est de minimiser les risques de contamination des produits. Les types de contamination comprennent la contamination croisée des produits, la contamination croisée des agents actifs, la contamination microbienne ou même la contamination par les produits de nettoyage. Compte tenu de ces risques, il est crucial de comprendre les normes de propreté requises pour garantir la sécurité et la qualité des produits. Cela nous amène à la question suivante : quel niveau de propreté suffit?

Le niveau de propreté à atteindre pour éviter la contamination semble subjectif et ouvert à l’interprétation. Aux fins de la discussion, considérez que les niveaux de nettoyage peuvent être évalués selon trois degrés de propreté : propreté visuelle, propreté résiduelle ou propreté microbienne. ​​​​​​​Bien que ces catégories de propreté soient liées, chacune d'entre elles présente des risques différents pour le consommateur. Les agences réglementaires chargées de veiller à la sécurité des consommateurs établissent certaines lignes directrices. Les sections suivantes examineront chaque niveau, les risques associés et les solutions potentielles.

1. Visuellement propre

On trouve une norme de nettoyage pour l’industrie qui traite de la « propreté visuelle » dans la norme ISO 22716-2007 : Cosmétiques – Bonnes pratiques de fabrication (BPF)², où le nettoyage est décrit comme « la séparation et l’élimination des salissures généralement visibles d’une surface » (section 2.8). Cette norme stipule que toutes les salissures visibles doivent être enlevées de la surface d’un équipement.

De tous les types de contamination, cette norme semble la plus simple à respecter et à valider. Cependant, dans la pratique, ce n’est pas toujours le cas. La définition de « l'état de base » ou du point de départ peut être ambiguë. Par exemple, que se passe-t-il si le réservoir est taché, rouillé ou endommagé de quelque façon que ce soit, de sorte que personne ne se souvient de la brillance argentée de l'acier inoxydable neuf? Comment établir une norme de propreté apparente dans ce cas? Dans une telle situation, on peut procéder à l'assainissement du réservoir ou à la passivation afin de remettre l'équipement dans un « état de base » ou de lui redonner l'apparence du neuf. Par ailleurs, grâce à des essais (résidus, microbes) et à une évaluation des risques, un groupe chargé de la qualité et un groupe chargé de la fabrication pourraient convenir d'un état actuel optimal et définir une nouvelle base de référence.

Alors, comment mesurer la propreté visuelle? La propreté visuelle est une méthode d’essai qui nécessite une procédure, une normalisation et éventuellement un étalonnage. Examinons trois variables clés qui aident à définir ce qui est considéré comme visuellement propre : les conditions d’éclairage, l'état de la surface et l’instrument de mesure.

L’éclairage, ou le manque d’éclairage, peut affecter la capacité à voir clairement la surface. Ainsi, une procédure d’inspection de nettoyage et assainissement doit inclure une définition de l’éclairage, spécifiant la source de lumière, le type d’ampoule, l’angle d’éclairage, etc. L’entretien de cette source de lumière peut également être nécessaire, car l’état de l’ampoule peut se détériorer avec le temps. Parfois, un plan d’entretien préventif de la source de lumière peut s’avérer nécessaire.

L’état de la surface inspectée est également essentiel. Par exemple, une surface humide peut sembler différente d’une surface sèche et peut dissimuler la présence de résidus de saleté. La procédure doit donc spécifier l'état de la surface, c'est-à-dire si la surface doit être humide ou sèche pour l'inspection.

L’opérateur est le principal « instrument » d’une évaluation visuelle de la propreté. L'opérateur doit être évalué ou qualifié comme étant capable d'effectuer l'essai. L'acuité visuelle, les verres correcteurs et la capacité à distinguer les couleurs peuvent être déterminants dans la qualification d'un technicien pour une évaluation de la propreté visuelle. Une fois cette capacité établie, le technicien doit être formé aux techniques d’inspection appropriées, conformément à la procédure écrite.

Une fois ces exigences procédurales définies, les critères de réussite de l'essai doivent être établis. Étant donné qu’aucun résultat de test numérique n’est lié à l’évaluation visuelle, une norme visuelle est nécessaire pour assurer une mesure cohérente par rapport aux critères de réussite. Cela se fait souvent par le biais d’une norme visuelle créée avec des photos de vues acceptables et non acceptables. Les résultats doivent être documentés après chaque nettoyage. Ces normes visuelles visent à réduire les risques de variabilité des résultats lorsqu’il y a plusieurs opérateurs qualifiés pour effectuer le test. Bien que les formats papier et numérique soient acceptables pour conserver ces procédures, l'utilisation d'un format numérique présente de nombreux avantages, notamment une expérience de formation plus interactive et attrayante pour les opérateurs, une documentation solide et une traçabilité des données historiques pour la préparation à l'audit.

2. Propreté résiduelle

Même si l'équipement est nettoyé selon une norme de « propreté visuelle », les résidus présents à des niveaux non visibles peuvent avoir un impact sur la sécurité des consommateurs. Par exemple, certains agents actifs, tels que les ingrédients d’un écran solaire chimique, ne sont pas détectables visuellement. De plus, les détergents laissent parfois des résidus qui affectent la qualité du produit s’ils ne sont pas suffisamment rincés, et qui peuvent ne pas être détectés lors d’une inspection visuelle.

Éliminer tous les niveaux détectables de produit, d’agents actifs et de détergent pour garantir une surface propre n’est pas économique pour les fabricants, car cela peut nécessiter beaucoup de temps et d’eau. Selon le secteur d’activité, les organismes de réglementation peuvent adopter une approche fondée sur les risques, exigeant que les résidus soient ramenés à un « niveau sans danger » pour le client. Souvent, ce « niveau sans danger » est basé sur une évaluation toxicologique, garantissant que la quantité résiduelle transportée dans le lot suivant est bien inférieure à un niveau pouvant entraîner un effet observable ou un événement indésirable.  Les fabricants doivent donc connaître les résidus susceptibles d'être présents, un niveau de résidus sûr et acceptable, une méthode d'essai pour vérifier le niveau de résidus et un processus de nettoyage qui élimine de manière fiable le produit, les substances actives et le détergent jusqu'à ce que le niveau sans danger soit atteint. Un fabricant de cosmétiques connaît sa formulation et sait donc quels sont les actifs ou les ingrédients formulés qui pourraient rester sous forme de résidus, ainsi que l'activité ou la toxicité qui leur est associée. Il dispose généralement d’une méthode d’essai déjà élaborée pour l’ingrédient actif, car il teste probablement la formulation finale pour vérifier qu’elle est conforme aux spécifications. Il peut être nécessaire de vérifier ou de modifier cette méthode d’essai pour mesurer avec précision les substances actives résiduelles à faible concentration après le nettoyage. Souvent, un essai non spécifique tel que la méthode d’essai du carbone organique total (COT) permet de vérifier que les ingrédients non actifs de la formulation ont été éliminés.

La plus grande inconnue pour les fabricants de cosmétiques réside peut-être dans le détergent. Un fournisseur réputé sera en mesure de partager l’information sur la toxicité du détergent et les méthodes d’essai appropriées pour déterminer les résidus. Au sein de l’industrie, les méthodes d’essai peuvent être spécifiques (identification du composant chimique particulier) ou non spécifiques (indiquant la présence d’un résidu mais pas le produit chimique particulier) sur la base d'une évaluation du risque de toxicité. Souvent, les détergents utilisés dans les applications cosmétiques présentent un faible risque et peuvent être testés par des méthodes non spécifiques. Ces méthodes comprennent par exemple la mesure du carbone organique total (COT), de la conductivité, du pH, etc. Dans tous ces cas, des analyses en laboratoire sont nécessaires pour établir une corrélation entre le résultat d’une méthode non spécifique et le niveau réel de résidus. Le fabricant du détergent devrait être en mesure d'apporter son aide dans cette démarche.

S’il est essentiel d’atteindre la propreté résiduelle pour éliminer les contaminants cachés, il est tout aussi important de s’attaquer aux menaces microbiennes qui peuvent compromettre la sécurité des produits. Cela nous amène au dernier niveau de propreté : s’assurer que l’équipement est microbiologiquement propre.

3. Propreté microbienne

La contamination microbienne causée par la charge biologique dans l’équipement est une préoccupation de plus en plus importante au sein de l’industrie des cosmétiques. Il est nécessaire de clarifier les termes avant d’explorer les options de contrôle de la contamination microbienne. Deux termes souvent sources de confusion : assainissement et désinfection. Dans les normes de l’EPA et de l’USP, la réduction de la charge microbienne est appelée assainissement, tandis que la désinfection est définie comme la destruction ou l’inactivation irréversible des microorganismes. Dans cet article, nous utiliserons le terme assainissement pour désigner la réduction de la charge microbienne aux niveaux souhaités, quel que soit l’emplacement géographique de l’application.

Une fois le niveau de propreté apparente atteint et le seuil de résidus respecté, il subsiste un risque que des résidus microbiens soient présents sur l'équipement et puissent contaminer un produit cosmétique. Si la contamination microbienne est extrême, comme dans le cas d'une surface visqueuse et décolorée indiquant la présence d'un biofilm, une inspection visuelle peut permettre de détecter le problème. Souvent, la contamination microbienne n’est détectée que lors de l’analyse du produit fini, et un nombre élevé de microorganismes entraîne le rejet des lots. Même si aucun problème de contamination microbienne n’a été constaté par le passé pour les produits fabriqués dans une installation, les tendances actuelles privilégient les ingrédients plus naturels, ce qui peut accroître le risque d’introduction d’une flore microbienne jusqu’alors inconnue. En outre, le choix d'agents de conservation est de plus en plus limité, car l'Union européenne les retire progressivement de la liste des ingrédients autorisés dans les produits cosmétiques, ce qui signifie que la protection contre la croissance microbienne et la contamination dans les formulations est moindre.