Depuis plus d’une décennie, les directives de l’UE en matière de BPF en matière de documentation et de systèmes informatisés sont à la traîne par rapport à la façon dont la fabrication pharmaceutique fonctionne réellement. Les dossiers papier coexistent encore avec les outils numériques. La validation est souvent considérée comme un jalon ponctuel. Les données existent dans tous les systèmes, mais pas toujours de manière à être traçables, examinées ou défendables de manière cohérente lors de l’inspection.

Les projets de révisions 2025/26 du chapitre 4 (Documentation) et de l’annexe 11 (Systèmes informatisés) des BPF de l’UE signalent un changement clair dans les attentes réglementaires.

Plutôt que d’affiner les lignes directrices existantes, les organismes de réglementation les redéfinissent. La documentation et les systèmes informatisés ne sont plus considérés comme des activités de soutien. Ils sont désormais positionnés comme des composants essentiels du système de qualité pharmaceutique, avec des attentes explicites en matière de gestion du cycle de vie des données, d’intégration des systèmes et de contrôle continu.

Ensemble, ces ébauches indiquent clairement que la conformité future aux BPF sera jugée non seulement par la présence d’enregistrements, mais aussi par l’intégrité, la traçabilité et la facilité d’utilisation des données tout au long de leur cycle de vie.

Les sections ci-dessous décrivent ce qui change au chapitre 4 et à l’annexe 11, et comment ces révisions redéfinissent les attentes en matière de documentation, de systèmes informatisés et de conformité numérique dans les opérations BPF.

Chapitre 4 : Une documentation réinventée

Du papier à la gouvernance des données
Le chapitre 4 révisé introduit un cadre de gestion de la documentation fondé sur le cycle de vie :

• Propriété et contrôle des métadonnées tout au long de l’existence d’un document
• Intégrité de la piste d’audit pour la traçabilité et la responsabilité
• Intégration avec PQS pour soutenir la prise de décision en temps réel

Ce changement positionne la documentation comme un actif dynamique nécessitant une gouvernance, une validation et une sécurité.

Ajouts clés pour favoriser la conformité

• Les systèmes hybrides (papier + électronique) doivent être validés et contrôlés
• Les principes ALCOA++ sont maintenant obligatoires, mettant l’accent sur l’exactitude, l’exhaustivité et l’intégrité des données
• Un glossaire et une annexe d’exemples de documents soutiennent l’harmonisation mondiale

Incidences opérationnelles
Pour s’y conformer, les entreprises doivent :

• Valider les systèmes de documentation et les modèles
• Métadonnées sécurisées grâce à un accès basé sur les rôles
• Former le personnel à ALCOA++ et à la documentation en temps réel
• Assurer la traçabilité et la préparation aux inspections

Annexe 11 : Les systèmes informatisés à l’ère numérique

Champ d’application élargi pour les technologies modernes
La version 2025 élargit l’annexe 11 pour y inclure :

• Les services infonuagiques (SaaS, PaaS, IaaS)
• Applis mobiles
• IA/ML (modèles statiques)
• Chaîne de blocs
• Internet industriel des objets (IIoT)

Les systèmes ayant un impact indirect sur les bonnes pratiques de fabrication sont désormais explicitement réglementés, reflétant les écosystèmes numériques interconnectés d’aujourd’hui.

Intégrité des données et contrôles du cycle de vie

• Validation basée sur les risques de tous les systèmes informatisés
• Pistes d’audit inviolables liées à des utilisateurs individuels
• Examens de la cybersécurité et contrôles d’accès basés sur les rôles

Attentes du personnel et des fournisseurs

• Le personnel doit être formé à la littératie numérique et à l’intégrité des données
• Les fournisseurs doivent être qualifiés par le biais d’accords de niveau de service, d’audits et d’évaluations de la conformité

Incidences stratégiques

Ces révisions élèvent la documentation et les systèmes numériques au rang de composants PQS de base.
Les organisations doivent :

• Adoptez la gestion du cycle de vie des données
• Assurer la traçabilité et la préparation aux inspections
• Préparez-vous à ce que la conformité numérique devienne la nouvelle norme

Passer de l’incertitude réglementaire à la confiance numérique

Au fur et à mesure que la réglementation fédérale évolue, CLEEN fournit une base numérique éprouvée pour aider les fabricants à répondre en toute confiance aux nouvelles attentes en matière de conformité.

1. La disruption réglementaire est numérique

• Intégrité complète des métadonnées et de la piste d’audit
• Commandes du système hybride (papier + numérique) validées
• Conformité ALCOA++ démontrable

Retarder l’adoption du numérique augmente désormais directement les risques d’audit et d’application de la loi.

2. CLEEN : Conformité numérique prouvée
Déployé dans 350+ installations cGMP, CLEEN offre :

• Validation automatisée du nettoyage et limites
• Préparation aux audits en temps réel
• Application numérique des procédures normalisées d’exploitation avec verrouillage de commandes
• Accès instantané aux données historiques pour des investigations plus rapides

3. Gains opérationnels
CLEEN réduit les écarts, raccourcit les cycles de validation et élimine le fardeau de la documentation -
l’amélioration de l’efficacité dans les secteurs de l’assurance qualité, du contrôle de la qualité et de la fabrication.

4. Ecolab : un véritable partenaire 
Voici ce que propose Ecolab :

• Mise en œuvre pratique
• Déploiement rapide (10-12 semaines)
• Science du nettoyage en profondeur et expertise pharmaceutique
• Sécurité SOC 2 Type II et infrastructure validée

5. C’est maintenant qu’il faut agir
Les régulateurs s’attendent à être prêts pour le numérique dès aujourd’hui. CLEEN fournit une base évolutive et alignée sur les organismes de réglementation qui prépare les installations aux révisions à venir des BPF.

Conclusion : Une ligne dans le sable

Les récentes révisions des BPF de l’UE montrent clairement que les systèmes sur papier sont obsolètes. Notre logiciel offre une solution évolutive et alignée sur les régulateurs. Faire équipe avec Ecolab, c’est gagner un allié de confiance dans votre parcours de transformation numérique.

Découvrez comment Ecolab aide les fabricants :