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L'importance de protéger votre processus de test de stérilité
Des échantillons de produits sont prélevés tout au long du processus de production et testés pour détecter toute contamination microbienne. Dans la plupart des cas, le test de stérilité démontre que le produit n'est pas contaminé, ce qui permet de l'expédier. Lorsque les résultats révèlent un produit contaminé, la livraison est interrompue afin d'éviter d'exposer les patients à un risque potentiel.
Si votre processus de stérilisation n'est pas correctement protégé, la contamination de l'environnement peut avoir un impact sur le test et indiquer que le produit est contaminé alors qu'il ne l'est pas. Cette situation peut entraîner des coûts importants pour le fabricant, et potentiellement des pénuries de médicaments pour les patients si le lot doit être mis au rebut. Contribuez à protéger le processus de test de stérilité contre la contamination de l'environnement, afin de réduire le risque de faux positif.
Que votre méthode soit la filtration sur membrane ou l'inoculation directe, un isolateur peut offrir des avantages indéniables.
Découvrez notre isolateur de test de stérilité
Le Bioquell Qube d'Ecolab offre un environnement aseptique ISO 5/qualité A et comprend la technologie intégrée Bioquell de vapeur de peroxyde d'hydrogène*, qui permet d'obtenir une élimination sporicide validée de 6 logs sur les surfaces exposées dans les zones d'exploitation. De son moulage en polymère à son intégration avec la pompe de stérilité Millipore Symbio Flex de Merck, le Bioquell Qube est vraiment unique et constitue une solution idéale pour les tests de stérilité.
*Les systèmes Bioquell d'Ecolab utilisent le stérilisant au peroxyde d'hydrogène AQ Bioquell (Bioquell Hydrogen Peroxide Sterilant-AQ, numéro d'enregistrement EPA : 1677-277) en cas d'utilisation conforme aux instructions de l'étiquette.
Un isolateur est-il le bon choix pour vous? Avez-vous le bon isolateur?
Que signifierait pour vous un faux positif ou un problème?
L'arrêt de la production en raison d'un faux positif peut entraîner des temps d'arrêt importants, la mise au rebut inutile de produits, des pénuries de médicaments et, potentiellement, réduire la position d'une entreprise sur le marché. De plus, le temps, le travail et les coûts supplémentaires liés aux actions correctives et préventives doivent être pris en compte.
Quel est l'espace requis pour la salle blanche?
L'espace des salles blanches doit généralement être optimisé, car le prix au mètre carré de la construction et de l'exploitation de l'espace peut être très élevé. Un isolateur comme le Bioquell Qube offre un faible encombrement qui peut être déplacé facilement en fonction des besoins, ne nécessite pas de construction et peut fonctionner dans les secteurs de qualité inférieure. Pour les caractéristiques techniques, veuillez communiquer avec Ecolab.
Votre processus de test de stérilité nécessite-t-il une salle blanche de qualité B?
Avec les isolateurs, vous pouvez effectuer des tests dans des salles blanches de moindre qualité qui nécessitent moins ou pas de blouses. En outre, l'espace précieux de la salle blanche peut être conservé pour d'autres opérations critiques et peut contribuer à réduire les coûts d'exploitation, car les salles blanches de qualité supérieure nécessitent des investissements financiers plus importants en termes d'énergie et de coûts d'entretien.
Votre processus actuel est-il validé et réellement reproductible?
La biodécontamination automatisée des matériaux entrants est un processus validé, qui garantit la même efficacité à chaque cycle. Cela permet de réduire le risque de faux positif.
Combien de tests de stérilité devez-vous effectuer en une journée?
L'espace des salles blanches doit généralement être optimisé, car le prix au mètre carré de la construction et de l'exploitation de l'espace peut être très élevé. Un isolateur comme le Bioquell Qube offre un faible encombrement qui peut être déplacé facilement en fonction des besoins, ne nécessite pas de construction et peut fonctionner dans les secteurs de qualité inférieure. Le Bioquell Qube, par exemple, peut traiter jusqu'à 60 tests par jour en fonction de la configuration. Pour les caractéristiques techniques, veuillez communiquer avec Ecolab.
Vous externalisez votre processus de test de stérilité?
L'internalisation du processus présente des avantages, notamment un meilleur contrôle du processus, des économies à long terme et des résultats plus rapides. Le choix d'un isolateur pouvant être installé dans des zones contrôlées non classifiées ou dans des salles blanches de moindre qualité permet aux entreprises de concrétiser cet objectif malgré un coût initial lié à l'équipement.
L'impact de l'échec
Les conséquences d'un échec lors d'un test peuvent être importantes pour un fabricant de produits pharmaceutiques, car il se traduit généralement :
- Suspendre la mise en circulation et éventuellement mettre au rebut le lot de produits qui a échoué au test.
- Un nettoyage et une désinfection supplémentaires des zones de production
- La participation des autorités de régulation
- Des pertes financières pour le fabricant
- Effectuer des enquêtes en temps utile
- Des pénuries de médicaments pour les patients
- L'arrêt de la production de produit supplémentaire pendant que les enquêtes sont effectuées
Toutefois, les échecs des tests de stérilité ne sont pas toujours dus à une contamination du produit.
Un faux positif peut se produire lorsqu'une contamination provenant de l'environnement ou de l'opérateur effectuant le test se retrouve dans le test, provoquant un échec. Un produit sera considéré comme contaminé alors qu'il est en réalité exempt de microorganismes nocifs.
En cas d'échec d'un test de stérilité, la charge de la preuve incombe au fabricant, qui doit démontrer que l'échec résulte d'une contamination par l'opérateur ou l'environnement du laboratoire, ce qui est difficile à prouver. En conséquence, les faux positifs conduisent souvent à la mise au rebut inutile de produits conformes et viables.
Protégez vos activités grâce à un isolateur pour les tests de stérilité
Conseils réglementaires sur les isolateurs :
- L'annexe 1, section 10.6 des BPF de l'UE stipule :
« Le test de stérilité doit être effectué dans des conditions aseptiques. »
- La Guidance for Industry for Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (Directives à l'intention de l'industrie pour les produits pharmaceutiques stériles obtenus par traitement aseptique) de la FDA va encore plus loin et stipule à la section XI :
« L'utilisation d'isolateurs pour les tests de stérilité minimise le risque d'un faux positif. »
- Selon l'annexe 1 des BPF de l'UE, un isolateur est :
« Une enceinte capable d'être soumise à une biodécontamination intérieure reproductible, avec une zone de travail interne répondant aux conditions de classe A qui assure une isolation continue et sans compromis de son intérieur par rapport à l'environnement extérieur ».
Les isolateurs présentent un certain nombre de caractéristiques permettant de protégerles processus aseptiques :
- Joints étanches/gonflables sur toutes les portes
- Verrous empêchant l'ouverture des portes une fois les conditions d'asepsie atteintes (après la biodécontamination)
- Flux d'air unidirectionnel entre 0,36 et 0,45 m/s (pour se conformer aux valeurs indicatives de l'annexe 1 des BPF de l'UE)
- Filtres HEPA pour purifier l'air entrant
- Différentiels de pression, essais de pression de l'enceinte et des gants séparément
- Systèmes de surveillance de l'environnement pour confirmer que l'environnement reste aseptique pendant l'opération
- Alarmes de débit d'air et de pression
- Système de biodécontamination à la vapeur de peroxyde d'hydrogène permettant d'obtenir un taux de destruction sporicide de 6 logs* afin d'éliminer la contamination des surfaces de l'enceinte et des matériaux entrants nécessaires au processus d'essai.
*Les systèmes Bioquell d'Ecolab utilisent le stérilisant au peroxyde d'hydrogène AQ Bioquell (Bioquell Hydrogen Peroxide Sterilant-AQ, numéro d'enregistrement EPA : 1677-277) en cas d'utilisation conforme aux instructions de l'étiquette.
Avantages des isolateurs
Les isolateurs réduisent principalement le risque de faux positifs lors des tests de stérilité, ce qui peut permettre aux fabricants de produits stériles d'économiser des millions de dollars en minimisant la mise au rebut inutile des produits.
En outre, les isolateurs permettent de réaliser des économies substantielles en termes de coûts d'exploitation.
Contrairement à une enceinte de sécurité biologique (ESB) ou à une hotte à flux laminaire (HFL), qui doivent être installés dans une salle blanche de qualité B, les isolateurs peuvent être installés dans une salle blanche de qualité C/D. Cela peut se traduire par des économies substantielles :
- Factures d'énergie dues à un système CVC de moindre capacité
- Réduction de la main-d'œuvre (pour le nettoyage et la désinfection)
- Réduction de l'entretien de la salle blanche
- Réduction des coûts de nettoyage et de désinfection
- Réduction des exigences en matière d'habillage
- Augmentation de l'efficacité des opérateurs, car la réduction du temps d'habillage leur permet de travailler plus longtemps
1Calculer le coût d'une salle blanche par mètre carré, Cleanroom Technology, 28 février 2018
Comparaison entre les isolateurs traditionnels en acier inoxydable et le Bioquell Qube
