Chez Ecolab, notre équipe s'engage à rester à la pointe des tendances réglementaires dans le secteur de la fabrication de produits pharmaceutiques et de soins personnels. Au cours des 6 derniers mois, nous avons assuré le suivi des observations du formulaire 483 de la FDA applicables à nos activités. Le formulaire 483 des observations d'inspection est utilisé par la FDA pour documenter et communiquer les problèmes découverts lors des inspections.​​​​​​​

Recevoir une observation 483 négative est un problème coûteux et chronophage pour un fabricant. Il faut généralement réunir des équipes internes pour corriger le problème observé, en y consacrant souvent un grand nombre de ressources, notamment du personnel, des installations et des équipements.​​​​​​​ Dans certains cas, il peut être nécessaire d'engager des consultants externes, ce qui peut s'avérer coûteux. Un nombre d'heures considérable peut être investi dans l'assainissement, la formation, l'examen et la modification des processus, les tests et les contre-tests, la mise en œuvre des processus et la tenue de réunions.

Tout cela s'ajoute aux dommages potentiels à la réputation, aux pertes de revenus dues aux retards d'expédition et aux répercussions sur l'approbation ou le lancement de nouveaux médicaments.​​​​​​​ La concurrence peut également tirer profit de cette situation.​​​​​​​ 

Les points suivants sont ceux ayant fait l'objet du plus grand nombre de citations de la FDA (au cours des 6 derniers mois) pour les fabricants de soins personnels et de produits en salle blanche :

• Validation inadéquate des procédures de nettoyage : 37 observations
• Validation inadéquate des produits désinfectants : 8 observations
• Nettoyage/assainissement inadéquat (y compris les procédures de nettoyage inadéquates) : 31 observations​​​​​​​
• Problèmes de résidus : 17 observations

Détails supplémentaires​​​​​​​

Validation inadéquate des procédures de nettoyage
Les autorités réglementaires interpellent les entreprises qui ne valident pas les procédures de nettoyage visant à prévenir la contamination croisée ainsi qu'à éliminer les résidus de fabrication de leurs produits et les résidus de produits de nettoyage.

« Vous n'avez aucune preuve scientifique démontrant que votre processus de nettoyage actuel est adéquat. »

« Aucune preuve scientifique n'a pu être apportée montrant que les équipements sont nettoyés à des intervalles appropriés pour éviter l'accumulation et le transfert de substances pouvant entraîner une détérioration... »

« Vous n'avez pas validé vos procédures de nettoyage quant à leur efficacité et à leur capacité à minimiser le risque de contamination des produits pharmaceutiques et de contamination croisée de différents produits pharmaceutiques et cosmétiques fabriqués à l'aide des mêmes équipements et ustensiles de transformation. »

Validation inadéquate des produits désinfectants
Au cours de la même période, il y a eu huit observations pour validation inadéquate du produit désinfectant. Ce nombre plus faible d'observations pour une validation inadéquate des désinfectants suggère que les entreprises comprennent généralement les attentes relatives à la validation des désinfectants, mais qu'elles peuvent avoir du mal à répondre aux attentes concernant la validation du processus de nettoyage lui-même. 

Nettoyage/assainissement inadéquat (y compris les procédures de nettoyage inadéquates)
Avec 31 autres observations au cours de la même période pour un nettoyage inadéquat ou des procédures de nettoyage inadéquates, cela montre clairement que les inspecteurs de la FDA ont constaté des problèmes au niveau de la validation du nettoyage et des pratiques de nettoyage sur les sites de fabrication. 

« Les procédures de nettoyage et d'entretien des équipements sont déficientes en raison d'un manque de détails des méthodes, des équipements et des matériaux utilisés pour le nettoyage et l'entretien. »

« Les procédures écrites de nettoyage ne comportent pas de description suffisamment détaillée, ce qui signifie que des résultats reproductibles et cohérents ne sont pas garantis. »

Problèmes de résidus
En considérant également les 17 observations supplémentaires sur les résidus, cela montre que les fabricants ont besoin d'être conseillés quant à la gestion des résidus, notamment sur le choix de produits appropriés pour le nettoyage et la désinfection de leurs installations de fabrication.

Comment la division des sciences biologiques d'Ecolab peut-elle vous aider?

Afin de vous protéger contre une observation 483 potentiellement coûteuse dans les domaines susmentionnés, Ecolab peut vous aider à vous retrouver parmi les exigences réglementaires en matière de nettoyage, d'assainissement et de contrôle de la contamination.

Notre équipe vous fournit le soutien nécessaire sur les plans technique et de la validation pour vous aider à garantir que vos processus de nettoyage et de désinfection sont optimisés et prêts pour une vérification. Nous pouvons également vous aider à sélectionner les agents et les paramètres les plus appropriés pour réduire le risque de contamination croisée ou de résidus, assurant ainsi un haut niveau de conformité, d'efficience opérationnelle et de sécurité pour les patients.