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  2. Mise à jour sur la fabrication de produits médicaux stériles de l'annexe 1 selon les BPF de l'UE
Ecolab Life Sciences Annex 1 image

Annexe 1 – Quelle incidence aura-t-elle sur vos procédures de nettoyage et de désinfection?

Voici les secteurs principaux pouvant être affectés par les nouvelles exigences de l'annexe 1 :

Nettoyage et désinfection – une distinction nette est établie entre le nettoyage et la désinfection. Une clarté et des exigences accrues s'appliquent maintenant à la validation et au fardeau de persuasion pour les processus de désinfection.

Prêt à l'emploi – avec un resserrement associé à l'utilisation de filtre, la consommation d'eau et les exigences générales liées à la preuve de stérilité et de rendement à l'utilisation, le fardeau de la production de désinfectants à partir de concentrés est beaucoup plus lourd. Les produits prêts à l'emploi sont ainsi une option beaucoup plus intéressante en tenant compte du coût total de propriété.

Résidus – avec des exigences particulières s'appliquant maintenant à l'élimination des résidus et aux processus attribués aux résidus, les approches axées sur les risques pour la gestion des résidus de désinfectant sont recherchées.

Désinfection de transfert – la nouvelle annexe 1 met en scène le besoin d'une liste validée d'articles transférés avec le processus et des produits chimiques utilisés pour désinfecter ces articles. Tout élément ne figurant pas sur la liste doit être surveillé et une approche axée sur les risques doit être adoptée pour surveiller le risque de charge microbienne.

Formation et validation – il y a davantage d'exigences pour la formation des opérateurs, y compris en nettoyage et en désinfection, plus particulièrement.

Nettoyage en place (NEP) – La nouvelle annexe 1 comprend une liste de toutes les exigences devant être respectées dans le cadre de toute évaluation en passant à une technologie à usage unique.

Dans tous ces secteurs, Ecolab occupe une position unique pour aider à fournir des solutions pour chaque élément en plus d'une formation et d'une validation personnalisées de grande qualité offertes par notre équipe de consultants en soutien technique général.

Pour en savoir plus, veuillez discuter avec votre gestionnaire de compte Ecolab ou nous envoyer un courriel à cette adresse : infols@ecolab.com.