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Webinaire Masterclass sur l'annexe 1
Série de webinaires
Apprenez-en davantage sur les nouvelles exigences de l'annexe 1 et sur la manière de vous mettre en conformité avant la date limite grâce à notre nouvelle série de webinaires Masterclass.
Cours de maître sur le nettoyage, la désinfection et la biodécontamination :
Rotation des désinfectants
Mardi 24 janvier 2023 à 11h du matin EST
Présentateur
Madison Hoal, consultante technique internationale
Sélection du format du désinfectant
Mardi 31 janvier 2023 à 11h du matin EST
Présentateur
David Collins, Chef de projet technique pour le compte mondial
Gestion des résidus de désinfectants
Mardi 7 février 2023 à 11h du matin EST
Présentateur
David Keen, directeur, validation et service-conseil en microbiologie
Validation des désinfectants
Mardi 14 février 2023 à 11h du matin EST
Présentateur
Don Singer, Conseiller technique principal en microbiologie
Transfert de matériel
Mardi 21 février 2023 à 11h du matin EST
Présentateur
Helen Gates, consultant technique stratégique principal
Les nouvelles réglementations de l'annexe 1 : pourquoi sont-elles importantes et comment pouvons-nous aider?
L'annexe 1 aura un impact sur les installations et les entreprises situées en dehors du marché de l'UE. Découvrez comment nos experts mondiaux peuvent vous aider dans vos choix de nettoyage et de désinfection.
Voir la vidéo : L'impact de l'annexe 1 sur le nettoyage et la désinfection
L'annexe 1 établit désormais une distinction claire entre le nettoyage et la désinfection.
Nos experts peuvent vous aider à vous conformer aux exigences de l'annexe 1
Notre série de webinaires se concentrera sur ces six domaines clés du nettoyage, de la désinfection et de la biodécontamination :
Stratégie de contrôle de la contamination
Le nettoyage et la désinfection sont mentionnés comme un élément clé qui devrait être inclus dans la stratégie de contrôle de contamination. La stratégie doit détailler les risques de contamination, l'efficacité des mesures de contrôle et les actions de surveillance.
Ecolab propose un service d'évaluation complet vous permettant de répondre aux exigences en stratégie de contrôle de contamination de l'annexe 1.
« Une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) doit être mise en œuvre dans l'ensemble de l'établissement afin de définir tous les points de contrôle critiques et d'évaluer l'efficacité de tous les contrôles (conception, procédures, techniques et organisationnels) et des mesures de surveillance employés pour gérer les risques pour la qualité et la sécurité des médicaments. »
(Ref : EudraLex Vol.4 Annexe 1 2.3)
Sélection de produit
Une plus grande clarté a été apportée sur les types d'agents nécessaires, une distinction étant faite sur la réalisation d'une étape de nettoyage avant la désinfection, et soulignant la nécessité d'une certification de qualité appropriée des produits utilisés.
La gamme de solutions de contrôle de contamination d'Ecolab, fabriquée en salle blanche et pour les salles blanches, est conçue pour faciliter la conformité aux réglementations industrielles.
« Il peut également être exigé que les désinfectants utilisés dans les catégories C et D soient stériles lorsque cela est déterminé dans le stratégie de contrôle de contamination. Lorsque les désinfectants et les détergents sont dilués / préparés par le fabricant de produits stériles, cela doit être fait de manière à éviter toute contamination et ils doivent être surveillés pour la contamination microbienne. »
(Ref : EudraLex Vol.4 Annexe 1 4.35)
Gestion des résidus
Les résidus de désinfectants doivent être gérés selon une approche basée sur le risque, en se concentrant sur leur élimination pour garantir une désinfection efficace.
Grâce à notre portefeuille de produits à faible teneur en résidus et à des données techniques détaillées, Ecolab fournit une assistance proactive pour vous aider à gérer le risque lié aux résidus.
« Les programmes de nettoyage doivent éliminer efficacement les résidus de désinfectants. »
(Ref : EudraLex Vol.4 Annexe 1 4.33)
Rotation des désinfectants
Plus d'un type de désinfectant doit être mis en œuvre dans l'installation, y compris l'utilisation périodique d'un désinfectant efficace contre les spores fongiques et bactériennes.
Ecolab conçoit des programmes de nettoyage et de désinfection sur mesure pour répondre aux besoins de votre établissement en matière de contrôle de contamination.
« Plusieurs types d’agents désinfectants à modes d’action différents doivent être employés pour faire en sorte que leur utilisation combinée soit efficace contre toutes les bactéries et tous les champignons. La désinfection doit comporter l’utilisation périodique d'un agent sporicide. »
(Ref : EudraLex Vol.4 Annexe 1 4.33)
Validation
Il existe un véritable contrat de validation du processus de désinfection. Les études de validation doivent démontrer l'adéquation et l'efficacité du désinfectant sur les surfaces et dans la manière dont elles sont utilisées.
En allégeant le fardeau de la validation, l'équipe de consultants techniques mondiaux d'Ecolab fournit les ressources et l'expertise nécessaires pour relever les défis de la validation des désinfectants.
« Les études de validation doivent démontrer l'adéquation et l'efficacité des désinfectants dans la manière spécifique dont ils sont utilisés et sur le type de matériau de surface, ou un matériau représentatif si cela est justifié, et doivent justifier les périodes d'expiration en cours d'utilisation des solutions préparées »
(Ref : EudraLex Vol.4 Annexe 1 4.34)
Éducation et formation
Le personnel doit avoir une formation adéquate avec un accent spécifique sur les principes impliqués dans la protection du produit stérile, y compris les surfaces de nettoyage, le contrôle de contamination et la microbiologie.
Un large éventail de matériel pédagogique et de formations pratiques est disponible pour répondre aux besoins d'apprentissage en entreprise.
« Tout le personnel... Cette formation doit inclure les éléments de base de la microbiologie et de l'hygiène, avec un accent particulier sur les pratiques en salle blanche, le contrôle de contamination, les techniques aseptiques... »
(Ref : EudraLex Vol.4 Annexe 1 7.3)
Votre solution pour être en conformité avec l'annexe 1 commence par Les experts techniques mondiaux d'Ecolab
Ecolab peut vous fournir les solutions qui vous permettront de disposer d'une stratégie de contrôle de contamination conforme pour le nettoyage, la désinfection et la biodécontamination, notamment :
- Analyse et atténuation des risques liés aux processus actuels en utilisant des plateformes numériques
- Fourniture de solutions techniques complètes, par exemple une aide à la validation grâce à une gestion de projet approfondie pour les essais d'efficacité des désinfectants (DET).
- Révision et assistance en matière de procédures opérationnelles normalisées et de documentation
- Formation sur les meilleures pratiques
Découvrez comment Ecolab peut vous aider à élaborer votre feuille de route pour la conformité
Pourquoi l'annexe 1 a été mise à jour ?
L'annexe 1 a été modifiée pour refléter l'évolution de la technologie au cours des 10 dernières années, pour l'harmoniser avec les chapitres de l'ICH sur la gestion des risques de qualité et le système de qualité pharmaceutique, et pour rendre plus claire l'interprétation du contenu.
EudraLex volume 4
Le volume 4 d'EudraLex couvre les directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l'annexe 1 est spécifique à la fabrication de médicaments stériles.
Qui sont les consultants techniques mondiaux ?
Notre nouvelle série de webinaires, animés par nos conseillers techniques internationaux, couvrira tous les aspects du développement, de l'élaboration et de la maintenance de votre stratégie de contrôle de la contamination, ainsi que la manière dont le programme exclusif d'Ecolab peut vous aider à optimiser cette stratégie pour le nettoyage, la désinfection et la décontamination.
Nous joindre
Si vous êtes intéressé par notre guide de présentation de l'annexe 1 ou si vous souhaitez obtenir plus d'informations sur la manière dont nous pouvons vous aider à vous conformer à la nouvelle réglementation de l'annexe 1, veuillez remplir et soumettre le formulaire.