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La validation du nettoyage, simplifiée.
CLEEN a été conçu par des experts qui ont été confrontés aux défis liés au contrôle de contamination, à la conformité et à la fabrication pharmaceutique. Chaque fonctionnalité intègre leur expérience concrète.
Piliers CLEEN
La plateforme CLEEN vous permet de garantir la conformité du nettoyage du début à la fin : elle prend en charge chaque étape de votre parcours de validation.
Évaluation
Effectuez des évaluations fondées sur les risques pour la validation du nettoyage, y compris l’évaluation des risques liés aux produits et l’évaluation de l’impact des changements.
Utilisez des méthodologies fondées sur les risques pour sélectionner les produits les plus dangereux et établir des limites de résidus pour divers contaminants.
Efficacité des processus
Élaborez, examinez et approuvez des protocoles pour les études de validation et de vérification, y compris les vérifications visuelles, résiduelles et microbiennes.
Générez automatiquement des documents de cycle de vie tels que des protocoles, des inspections et des rapports.
Planifiez et suivez les études de validation, les études de vérification et les études de changement à l’aide d’un calendrier unifié du programme de validation du nettoyage (CVP).
Préparation à l’audit
CLEEN fournit un portail d’audit intégré permettant de générer des rapports standard en un clic pour des présentations fréquentes des données pendant les audits.
La plateforme garantit que les procédures de nettoyage sont effectuées correctement grâce à des rapports récapitulatifs intelligents des tâches et à des instructions de travail étape par étape.
Numérisez votre stratégie de validation du nettoyage avec CLEEN
Numérisez votre validation de nettoyage afin d’éliminer le temps nécessaire à la préparation d’un audit et d’avoir toutes les réponses à portée de main pour étayer votre stratégie.
Fiche de vente du module de validation du nettoyage CLEEN
Améliorez votre fabrication pharmaceutique grâce à une gestion de la validation du nettoyage de nouvelle génération.
Liste de vérification de la validation du nettoyage en fonction des risques
Votre processus de validation du nettoyage est-il réellement axé sur les risques? Découvrez-le maintenant grâce à cette liste de contrôle rapide et pratique conçue pour protéger l’intégrité et la conformité des produits.
Réduction du délai d’évaluation des risques liés aux nouvelles drogues de 1 à 2 semaines à < 1 jours.
L’évaluation des risques intégrée aide les utilisateurs à évaluer plusieurs entrées. Il permet également de comparer les limites d’exposition fondées sur la santé (HBEL) avec les données historiques sur les résidus et d’identifier l’étendue des exigences de validation.
Modernisez la validation du nettoyage grâce à l'automatisation intelligente
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Des validations conformes
Recevez des conseils sur la plateforme pendant que vous élaborez des validations de nettoyage basées sur des réglementations continuellement mises à jour. Calculez automatiquement les limites de report et les classements de produits selon le scénario le plus défavorable et tirez parti du verrouillage automatique des commandes pour les périodes entre l'utilisation et le nettoyage.
Une revalidation accélérée
Tirez parti des données historiques pour calculer les limites de report et créez des protocoles en quelques minutes en intégrant des données provenant de sources multiples, ce qui accélère le lancement de nouveaux produits. Recevez des alertes dynamiques pour les revalidations nécessaires, avec des documents générés automatiquement pour examen.
La préparation aux audits simplifiée
Grâce à la génération automatique de rapports de validation et au stockage de toutes les données utiles dans le portail d'audit intégré en vue d'un accès immédiat, vous êtes toujours prêt pour un audit, avec une charge administrative minimale.
Principales caractéristiques :
Assurez-vous de calculs précis des limites de résidus basées sur HBEL.
Les limites d’exposition basées sur la santé (HBEL) sont des seuils scientifiquement dérivés qui définissent le transfert maximal acceptable de résidus pharmaceutiques sur l’équipement de fabrication partagé.
- Calculez automatiquement les limites de résidus sûres à l'aide des données HBEL afin de garantir la conformité au MACO (maximum admissible de transfert) dans le pire des cas.
- CLEEN soutient la validation du nettoyage basée sur les risques dans l’industrie pharmaceutique, conformément aux attentes de la FDA et de l’ICH.
Évaluation des risques liés à l’introduction d’un nouveau médicament
Évaluez les implications de l’intégration de nouveaux médicaments dans les chaînes de production actuelles. Déterminez instantanément les seuils de transfert, les niveaux de risque et les pires scénarios. La matrice des risques de CLEEN prend en charge la validation du nettoyage, garantit la conformité réglementaire et améliore l’efficacité opérationnelle.
- Analyse d’impact instantanée pour évaluer les risques de contamination croisée dans les installations partagées.
- Validation des méthodes analytiques, en particulier autour de la limite de détection (LOD).
- Prévision des risques futurs et mise à jour des paramètres de validation du nettoyage.
Génération automatique de protocoles de validation de nettoyage standardisés et conformes
- Génère automatiquement des protocoles à l’aide d’évaluations des risques intégrées, de données HBEL et de profils historiques de résidus.
- Prend en charge le calcul des limites de transfert pour les substances actives, les détergents, les microbes et les nitrosamines.
- Permet de créer des protocoles en un clic en agrégeant les évaluations des risques, les méthodes analytiques et les données sur la toxicité.
- Fournit des alertes en temps réel lorsque de nouvelles validations sont nécessaires, assurant ainsi la continuité de la conformité.
Intégrer les données sur les résidus du LIMS pour générer des rapports
- Importe les résultats des résidus du LIMS directement dans la plateforme de validation.
- Génère des rapports complets à l’aide de modèles préconfigurés.
- Prend en charge la génération automatisée de protocoles, le calcul des limites de résidus et le suivi de la validation en temps réel.
Suivi en temps réel de l’état de validation de tous les équipements
- Suit en temps réel l’état de validation de tous les équipements.
- Fait visuellement la distinction entre les validations terminées, en cours et en attente.
- S’intègre aux outils de planification pour gérer plusieurs études simultanément.
- Prend en charge les rapports personnalisables pour la FDA.
Utilisation du portail d’audit pendant les inspections
- Accès immédiat aux rapports de validation, aux procédures normalisées, aux protocoles et aux documents justificatifs.
- Journaux signés numériquement et conformes à la partie 11 pour la traçabilité et l’alignement réglementaire.
- Conservation d'une piste d'audit complète des modifications, des validations et des actions de l'opérateur.
- Permet aux auditeurs externes d’accéder en toute sécurité aux données pertinentes sans exposer les systèmes non liés.
- Inspections réglementaires : Affichage des rapports spécifiques aux produits pour obtenir une vue à 360° des performances de nettoyage.
Foire aux questions
Infrastructure infonuagique conforme et pouvant être mise à l'échelle
CLEEN automatise les calculs MACO, les évaluations des limites de résidus et les rapports normalisés pour s’aligner sur les normes de validation du nettoyage de la FDA, de l’EMA et de l’ICH. Sa documentation adaptée aux audits vous garantit d'être toujours prêt pour les inspections.
Oui. CLEEN est conçu pour s’intégrer de manière transparente à vos systèmes de gestion de la qualité, à vos systèmes de gestion de l’information de laboratoire et à vos ERP actuels, éliminant ainsi les silos de données et garantissant un écosystème de validation connecté.
Qu’est-ce qui différencie CLEEN des fournisseurs de logiciels génériques de validation du nettoyage?
CLEEN offre une automatisation de bout en bout, un suivi en temps réel et des flux de travail configurables conçus spécifiquement pour l’industrie pharmaceutique. Il est conçu en tenant compte de la préparation aux audits et de l’harmonisation réglementaire. Il n’y a pas de solutions génériques ici.
Absolument. CLEEN est entièrement conforme à la norme 21 CFR Part 11 et offre des pistes d’audit sécurisées, des signatures électroniques, un contrôle d’accès basé sur les rôles et un chiffrement des données pour répondre à toutes les exigences mondiales en matière d’intégrité des données.
CLEEN vous permet d'évaluer les risques en fonction de la toxicité du produit, de sa solubilité, de la taille du lot, etc., contribuant ainsi à prévenir la contamination croisée. Il calcule automatiquement les pires scénarios et prend en charge les cadres de validation du nettoyage ICH et APIC.
Les clients réduisent généralement leurs efforts de validation manuelle jusqu’à 60 %, accélèrent la préparation des audits de 80 % et réduisent considérablement les risques de non-conformité. CLEEN permet également de réduire les coûts en rationalisant la documentation et en réduisant les reprises.
Le temps de mise en œuvre dépend de la taille de votre installation et des intégrations de systèmes. La plupart des clients sont pleinement opérationnels dans un délai de 4 à 8 semaines, avec le soutien de nos équipes d’intégration et de validation dédiées.
Oui. CLEEN est une plateforme sécurisée, infonuagique et accessible de n’importe où, qui permet la collaboration en temps réel entre les équipes internationales tout en maintenant la conformité réglementaire.
CLEEN comprend une intégration pratique, des sessions de formation en direct, une documentation détaillée et un support client 24 h/7 j pour garantir que votre équipe se mette à niveau rapidement et en toute confiance.
Absolument. Vous pouvez demander une démonstration personnalisée adaptée aux besoins de votre installation. Nous vous montrerons comment CLEEN s’intègre à vos flux de travail existants et à votre stratégie réglementaire.
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