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Module de validation CLEEN
Simplifiez, automatisez et standardisez la validation du nettoyage pour les entreprises du secteur des sciences biologiques.
Modernisez la validation du nettoyage grâce à l'automatisation intelligente
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Des validations conformes
Recevez des conseils sur la plateforme pendant que vous élaborez des validations de nettoyage basées sur des réglementations continuellement mises à jour. Calculez automatiquement les limites de report et les classements de produits selon le scénario le plus défavorable et tirez parti du verrouillage automatique des commandes pour les périodes entre l'utilisation et le nettoyage.
Une revalidation accélérée
Tirez parti des données historiques pour calculer les limites de report et créez des protocoles en quelques minutes en intégrant des données provenant de sources multiples, ce qui accélère le lancement de nouveaux produits. Recevez des alertes dynamiques pour les revalidations nécessaires, avec des documents générés automatiquement pour examen.
La préparation aux audits simplifiée
Grâce à la génération automatique de rapports de validation et au stockage de toutes les données utiles dans le portail d'audit intégré en vue d'un accès immédiat, vous êtes toujours prêt pour un audit, avec une charge administrative minimale.
Principales caractéristiques :
Création et exécution de protocoles
- Génération instantanée de protocoles : effectuez rapidement des calculs de validation et générez automatiquement des protocoles de validation du nettoyage en quelques secondes, réduisant ainsi le temps consacré à l’élaboration des protocoles de plusieurs semaines à quelques minutes.
- Intégration de données multi-sources : consolidez les informations provenant de plusieurs sources de données dans de nouveaux protocoles en un seul clic, ce qui simplifie le processus de validation.
- Évaluation d’impact : évaluez l’incidence de l’introduction de nouveaux produits ou équipements sur vos protocoles de validation du nettoyage, en assurant une conformité continue avec les normes réglementaires les plus récentes.
Documentation numérique complète en cas d'audit
- Accès immédiat aux documents : conservez une piste d’audit numérique complète avec un accès instantané à tous les documents justificatifs nécessaires, ce qui garantit l’intégrité des données.
- Procédure pas à pas pour l’inspecteur : facilitez les expériences d’audit en guidant facilement les auditeurs à travers vos protocoles de validation du nettoyage et le respect des directives.
Recommandations fondées sur les risques
- Identification des tendances et des problèmes : utilisez les données historiques pour anticiper les problèmes potentiels, améliorant ainsi votre approche de validation du nettoyage basée sur les risques.
- Analyse du pire scénario : déterminez les limites de report et évaluez les ingrédients les plus difficiles à nettoyer dans votre installation, ce qui permet d’assurer une validation complète du nettoyage.
Connexions de données immédiates pour intégrations rapides
ERP | QMS | LMS | DMS | SSO | EM
Certifications de sécurité et conformité
Infrastructure infonuagique conforme et pouvant être mise à l'échelle
Conformité à GxP, certifié ISO 27001
Centres informatiques
- Les centres informatiques sont certifiés par des vérificateurs tiers pour ISO 9001:2015, ISO 27001
- Directives GxP disponibles et mises en œuvre
Authentification unique et une protection d'accès aux répertoires léger
- Une authentification unique et une protection d'accès aux répertoires léger vous permettent d'authentifier les utilisateurs des systèmes
- Configuration par l'équipe de TI
Évaluation de la vulnérabilité et
essais de pénétration
- Évaluation de la vulnérabilité et essais de pénétration périodiques
- Assuré par un tiers certifié
- Résultats partagés avec le client sur demande
Chiffrement de données de bout en bout
pour machines virtuelles
- Chiffrement côté serveur avec PMK
- Les données envoyées vers ou depuis Leucine sont chiffrées en cours de transport au moyen d'un chiffrement à 256 bits
Établissement de liste d'autorisation des domaines
- Permettre ou interdire à certains domaines d'accéder à la plateforme
- Configuration par l'équipe de TI
Sauvegarde et reprise après sinistre
- Sauvegardes quotidiennes disponibles
- Régions de reprise après sinistre
- Sauvegardes complètes et incrémentielles
Passer à l'ère « Pharma 4.0 »
Pourquoi la numérisation opérationnelle doit être la priorité absolue des fabricants pharmaceutiques et biopharmaceutiques.
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