David Keen

David Keen

QUALIFICATIONS :

  • B. Sc. spécialisé en microbiologie médicale
  • 20 années d'expérience comme microbiologiste pharmaceutique
  • Vérificateur provisoire des bonnes pratiques de fabrication, certifié par la RCA
  • Vaste expérience en matière d'audits réglementaires (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
  • Président actuel de Pharmig, une organisation d'experts en microbiologie
  • Membre du conseil d'administration de la section du Royaume-Uni de la PDA

David Keen
Directeur, validation et service-conseil en microbiologie



David est un microbiologiste pharmaceutique ayant œuvré dans de nombreux secteurs de l'industrie pharmaceutique, y compris dans la fabrication primaire et secondaire, sous des formes pharmaceutiques stériles et non stériles, pour des entreprises de fabrication de BGC, de fabrication en sous-traitance et d'études cliniques.

David possède une expérience dans l'assurance de la stérilité pour des formes pharmaceutiques allant des ingrédients actifs en vrac aux préparations injectables stériles à petites molécules. Il dispose d'une grande connaissance des processus d'asepsie et de stérilisation après conditionnement, de liquides non stériles, de produits topiques, de produits inhalés et de formes pharmaceutiques plus spécialisées telles que les produits radiopharmaceutiques, les vaccins et les substances très puissantes.

David dispose également d'une expérience en matière d'inspections réglementaires (MHRA, FDA, EMA, TGA, etc.) et d'audits internes et externes. Il travaille avec des équipes pour résoudre des problèmes microbiologiques complexes tels que des événements de contamination non stérile, ainsi que des échecs aux tests de stérilité, aux essais en milieu, aux tests SIP et aux essais sous chaleur humide. Il se sert de technologies allant des isolateurs à hautes spécifications en système fermé utilisant la technologie robotique jusqu'à la fabrication en salle blanche ouverte dans des domaines à haut risque tels que les « produits spéciaux » (mélanges).

Dans son rôle actuel, David travaille avec les clients pour concevoir une stratégie de désinfection des salles blanches qui soit la plus efficace et la plus rigoureuse possible. Il aide également les clients à mettre au point leurs programmes de surveillance de l'environnement et leurs systèmes d'approvisionnement en eau, ainsi qu'à se conformer aux réglementations.